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药明生物苏州检测再次获得欧盟GMP认证

生物药安全性检测服务持续升级
2021-08-02 20:08 10677

中国苏州2021年8月2日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布旗下苏州药明检测检验有限责任公司(以下简称“药明生物苏州检测”)获得欧盟GMP证书,这也是药明生物苏州检测继2020年6月首次获得欧盟GMP认证,短短一年多后第二次荣获欧盟GMP认证。此次认证标志着公司提供的生物药安全性检测服务满足国际质量标准体系,可以常态化接受国际药品监管机构的检查。

该欧盟GMP认证是基于2021年4月波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspectorate对药明生物苏州检测展开的远程检查,检查范围包括公司为全球合作伙伴生产的一款创新生物药的主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)提供的质量控制检测服务,以及公司整体质量管理体系。该款创新生物药已获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“再次获得欧盟GMP认证证明了药明生物苏州检测始终恪守全球最高质量标准体系,通过领先技术平台和卓越服务为全球合作伙伴赋能。未来,药明生物将持续巩固一体化生物制药能力和技术平台,以更快的速度、更高的质量,提供更全面的生物药安全性检测服务,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”

药明生物苏州检测是全球领先提供符合国际标准生物药安全性检测服务的企业,服务范围涵盖完整的细胞系鉴定,包括原始细胞库(PCB)、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)等;多样化的生物药安全性检测,包含支原体、逆转录病毒、一般病毒与外源性病毒检测等;符合GMP要求的生物药上市批放行检测;以及病毒清除验证研究。2015年以来,药明生物苏州检测建立了CNAS(中国合格评定国家认可委员会)和CMA(中国检验检测机构资质认定)认证的实验室,并通过了多次来自EMA、中国国家药品监督管理局(NMPA)等权威药品监管机构的检查以及超过300次全球客户审计。药明生物苏州检测已成功赋能超过500个生物药安全性检测项目通过官方机构审查,凭借卓越的服务和出色的执行力赢得了合作伙伴高度信任。

关于药明生物

药明生物(股票代码:2269.HK)作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

截至2021年3月22日,在药明生物平台上研发的综合项目达361个,包括190个处于临床前研究阶段,137个在临床早期(I期,II期)阶段,32个在后期临床(III期)以及2个在商业化生产阶段。预计到2024年后,公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将达到43万升,这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能,并成立了由首席执行官领导的ESG委员会,在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。如需更多信息,请浏览:www.wuxibiologics.com

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消息来源:药明生物
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