北京2021年7月13日 /美通社/ -- 2021年7月8日，拜耳宣布copanlisib和利妥昔单抗联用创新疗法的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。此前，拜耳已于2021年3月向CDE递交Copanlisib 作为单药疗法用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）治疗的上市申请，该申请已被CDE受理并获优先审评资格。此次递交的Copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请，适应症为惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二线治疗。该申请是基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验阳性结果的支持，该试验发表在2021年4月召开的美国癌症研究协会（AACR）年会上，同期在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发布。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常见的血液恶性肿瘤，也是全球第十大常见癌症，2018年新增确诊病例近510,000例。每年NHL导致全球近250,000人死亡。惰性NHL有多种亚型，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘带淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）。虽然这种疾病通常生长缓慢，但随着时间的推移，其会变得更具侵袭性。尽管治疗取得了进展，但仍需要改进该疾病复发或难治期的治疗选择。在对初始治疗有应答后，后线治疗的缓解率会下降，缓解持续时间缩短，凸显了疾病进展患者的治疗需求。基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验结果的注册递交资料显示，在复发性iNHL患者中，copanlisib联合利妥昔单抗可显著改善无进展生存期的主要终点。
拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华女士说，“拜耳在向美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交申请的一个月内向CDE递交此申请，实现了与美国和欧盟的同步递交。Copanlisib和利妥昔单抗联合疗法满足了疾病已经进展的iNHL患者群体中的医疗需求，我们希望copanlisib能早日获批上市，为中国不同类型复发性非霍奇金淋巴瘤患者提供创新解决方案的治疗选择。”
关于CHRONOS-3研究
CHRONOS-3研究是一项III期随机、双盲、安慰剂对照研究，目的是在至少接受过一次含利妥昔单抗治疗的复发性iNHL患者中，评估copanlisib联合利妥昔单抗在延长无进展生存期（PFS）方面是否优于安慰剂联合利妥昔单抗。入组对象为在末次接受过含利妥昔单抗方案治疗后疾病无进展，以及末次治疗完成后无治疗间隔≥12个月，或不愿意/不适合或因年龄、合并症和/或残留毒性而存在化疗禁忌的患者 。
来自CHRONOS-3的数据显示，与利妥昔单抗联合安慰剂相比，静脉注射copanlisib和利妥昔单抗的PFS主要终点显著改善。联合治疗的不良事件（AE）特征与先前发表的联合用药中单个药物的数据基本一致，未发现新的安全信号。
关于非霍奇金淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一种高度异质性且预后不良的慢性疾病。NHL是最常见的血液恶性肿瘤，也是全球第十大常见癌症，2018年新增确诊病例近510,000例。每年NHL导致全球近250,000人死亡。
惰性NHL有多种亚型，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘带淋巴瘤（MZL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症（LPL/WM）。虽然这种疾病通常生长缓慢，但随着时间的推移，其会变得更具侵袭性。尽管治疗取得了进展，但仍需要改进该疾病复发或难治期的治疗选择。在对初始治疗有应答后，后线治疗的缓解率会下降，缓解持续时间缩短，这突出了疾病进展患者的治疗需求。
关于Copanlisib（AliqopaTM）
由拜耳公司开发的copanlisib是一种泛I类磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的4种PI3K亚型（包括PI3K-α和PI3K-δ亚型）均具有抑制活性。Copanlisib也是唯一一种间歇性静脉注射时的PI3K抑制剂，可有效抑制肿瘤细胞中的PI3K通路，同时限制对健康细胞的毒性。PI3K通路参与细胞的生长、存活和代谢，并且其异常活化发生在不同的实体肿瘤和血液肿瘤类型中，包括iNHL的所有亚型。其失调在淋巴瘤的发展中起着重要作用。
Copanlisib目前已在美国和以色列等地获批，商品名为Aliqopa™，用于治疗接受过至少两种系统性治疗的复发性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。获批是基于一项开放性、单臂II期CHRONOS-1研究（NCT01660451）的结果，该研究纳入104例至少接受两种系统性治疗后仍然复发滤泡性B细胞NHL成人患者，均接受copanlisib单药治疗，其总缓解率（ORR）为59%，包括14%的完全缓解（CR）。2020年《美国血液学杂志》发布的CHRONOS-1研究最新数据显示，滤泡性B细胞NHL患者的ORR为59%，其中包括20%的CR。在中国，该适应症的申请已被授予优先审评。根据入组CHRONOS-1研究的MZL患者的临床数据，本品在美国和中国还获得了边缘带淋巴瘤（MZL）的突破性疗法认定。
拜耳计划基于CHRONOS-3的数据在全球范围内递交注册申请。
copanlisib的临床开发计划还包括CHRONOS-4 III期研究，评估copanlisib联合标准免疫化疗治疗复发性iNHL。有关本次试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov.
关于拜耳肿瘤业务部门
拜耳公司秉承“科技创造美好生活”，持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。拜耳将其研究活动集中在顶级创新的科学平台上，包括肿瘤信号通路、靶向α疗法和免疫肿瘤学。在这些重点领域中，拜耳有几种前列腺癌治疗药物已经上市或正在研发中，这些药物旨在延长生存期，同时在整个疾病的不同阶段限制治疗的副作用。拜耳的另一个重点是肿瘤精准治疗，包括一款已获批的TRK抑制剂，专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤，该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子；以及另一款在研发阶段的TRK抑制剂。公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2020财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为414亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为49亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
