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博安生物新冠中和抗体完成I期临床,安全性和耐受性良好

2021-05-06 08:26 3337
绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 -- LY-CovMab已在中国完成I期临床试验,显示出良好的安全性和耐受性。

上海2021年5月6日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎的创新抗体产品 -- LY-CovMab已在中国完成I期临床试验,显示出良好的安全性和耐受性。博安生物计划于近期在中国、美国和欧洲同步启动II期临床,加快推动其全球研发进程,以期尽早为广大患者提供有效的治疗方案。

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)造成新型冠状病毒肺炎大流行,对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体,以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

此次在中国完成的临床研究是一项评价LY-CovMab注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期临床研究,共纳入42例中国健康受试者。临床结果显示:LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性,为后期临床试验的开展提供了明确的参考依据。

LY-CovMab显示出高潜力临床价值,相关研究已发表《Nature》子刊

LY-CovMab的临床前药效学研究结果显示:在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面,LY-CovMab均具有良好疗效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗体,同时能有效应对病毒突变。此外,LY-CovMab能有效避免ADE效应(抗体依赖的增强作用)发生。

基于在各项研究中显示出的高潜力治疗和预防效果,LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。此外,该在研产品的相关研究结果已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》发表。

博安生物专利技术平台,助力新冠抗体高效开发

LY-CovMab由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。“全人抗体转基因小鼠”是博安生物的专利技术,并在国内处于领先水平。

利用博安生物自有的全人抗体转基因小鼠BA-huMab™筛选出的抗体,无需经过传统的抗体人源化过程,从Spike蛋白免疫到中和抗体获得仅用了不到50天,大大提高了抗体开发速度。此外,LY-CovMab采用特殊的Fc序列设计,可避免抗体依赖的增强作用发生,避免为病毒所用加重细胞因子风暴,从而提高了抗体药物的安全性和临床的成功率。

“凭借多年累积的专利技术平台优势以及高效协同的创新能力,助力我们能够在很短的时间内获得高活性候选抗体LY-CovMab。”博安生物首席执行官姜华表示:“博安生物是国内首批开展新冠抗体研发的创新生物药企之一。我们希望发挥自身的专业力量,加速推进LY-CovMab在全球的研发及上市,为全球抗‘疫’献一份力。”

消息来源:绿叶制药
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