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云顶新耀公布其授权许可合作伙伴吉利德科学公司Trodelvy®获得美国FDA加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌

TROPHY关键性临床研究中近1/3患者对治疗有缓解
2021-04-14 21:19 8743

上海2021年4月14日 /美通社/ -- 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,今天公布美国食品药品管理局(FDA)已加速批准其合作伙伴吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)的Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗既往接受过含铂化疗,以及PD-1 或 PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

该项加速批准基于2期单臂TROPHY临床研究获得的数据,该研究共有112例患者参与,发现Trodelvy®的总缓解率为27.7%,中位缓解期为7.2个月。该适应症的完全批准将取决于验证性临床研究的临床获益验证结果。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家拥有针对sacituzumab govitecan-hziy所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:转移性尿路上皮癌是一种恶性疾患,此前的治疗选择非常有限,Trodelvy®针对治疗转移性尿路上皮癌的加速批准,是美国及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科学公司在这一重要疾病领域做了大量且令人鼓舞的资料数据准备,制订了综合广泛且持续的全球注册策略,我们对此表示赞赏。在云顶新耀,我们期待着为大中华区及其他亚洲地区患者持续推进Trodelvy®的后期临床开发,共同为全球患者带去这一重要创新疗法而努力。

2020年12月,sacituzumab govitecan-hziy 获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于治疗转移性尿路上皮癌的新药临床试验申请。作为TROPiCS-04全球3期验证性试验的一部分,云顶新耀正在中国开展患者招募的准备工作,并旨在支持全球的注册。

关于尿路上皮癌

尿路上皮癌是一种始于尿路上皮细胞的癌症类型,尿道上皮细胞位于尿道,与膀胱、输尿管、肾盂和其他器官组成泌尿系统。根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的数据,2019年中国尿路上皮癌的患病人数达到7.64万。

关于Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)

Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。 Trodelvy®在美国获准用于治疗至少接受过两线既往治疗(其中至少一种是转移性疾病治疗)的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及亚洲其他市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造了8款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合,其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问公司网站:www.everestmedicines.com.

消息来源:云顶新耀
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