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新一代ARB类降压药物易达比中国获批上市

武田中国
2021-01-20 17:15 17846
今天,武田中国宣布新一代血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类降压药物 -- 易达比(美阿沙坦钾片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市,获批适应症用于治疗成人原发性高血压。

上海2021年1月20日 /美通社/ -- 今天,武田中国宣布新一代血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类降压药物 -- 易达比®(美阿沙坦钾片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市,获批适应症用于治疗成人原发性高血压。

作为新一代ARB类降压药物,易达比®以其独特的噁二唑环结构使其与血管紧张素II1型受体(AT1R)结合更紧密,解离更缓慢。目前,易达比®已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过35个国家、地区上市。

易达比®在中国的获批是基于中国三期临床研究体现了良好的降压疗效和安全性。针对中国高血压人群的多中心、双盲、随机研究,结果显示美阿沙坦钾40mg与缬沙坦160mg疗效相当,美阿沙坦钾80mg降压疗效显著优于缬沙坦160mg(P<0.05)。在动态血压监测(ABPM)亚组中,美阿沙坦钾40/80mg均显示比160mg缬沙坦更加显著的24h持久降压疗效。同时,在中国人群中,美阿沙坦钾也显示出与其他ARB类药物相一致的安全性[1]

中国高血压联盟主席、上海市高血压研究所所长王继光教授表示:“易达比®在中国获批上市为我国高血压治疗临床用药提供了新的选择。不论是单药还是联合治疗方案,易达比®能助力患者平稳,早期地实现血压达标,实现高效、轻松的血压管理。”

中国高血压联盟主席、上海市高血压研究所所长王继光教授
中国高血压联盟主席、上海市高血压研究所所长王继光教授

中国心血管疾病报告2020显示,目前我国高血压患者约2.45亿,高血压控制率仅为16.8%[2],远低于欧美发达国家水平,高血压防治依旧任重而道远。“健康中国2030”战略提出高血压患者需要更加规范的血压管理,70%以上接受降压治疗的患者血压控制能够达标[3]。这一目标的实现,不仅需要提升高血压管理理念,同时需要更加高效的降压药物。

在美阿沙坦钾的全球多中心研究中,White WB等[4]纳入1291例1-2级高血压患者进行为期6周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究,主要疗效终点为治疗6周后24h收缩压较基线时的变化。结果显示,治疗6周后美阿沙坦钾40mg和80mg降压疗效优于奥美沙坦酯40mg和缬沙坦320mg。美阿沙坦钾80mg 24h动态平均SBP 降低14.3mm Hg,缬沙坦320mg降低10.0mm Hg(P<0.001),奥美沙坦40mg降低11.7mm Hg(P=0.009)。美阿沙坦钾80mg血压下降幅度显著大于最大推荐剂量缬沙坦和奥美沙坦。

易达比®的上市不仅为临床医生带来更多的治疗选择,更能帮助中国的高血压患者回归正常生活。秉持着患者为先的理念,武田将继续深耕心血管领域,持续研发匹配慢病诊疗的观念发展的创新药物,共筑“健康中国2030”。

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[1] Wu J et al. Medicine (Baltimore). 2020;99(32):e21465.

[2] 《中国心血管病报告2018》概要. 中国循环杂志,2019,34(3): 209-220.

[3] http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm

[4] White WB, et al. Hypertension. 2011;57:413-20

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消息来源:武田中国
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