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康宁杰瑞KN046治疗晚期胸腺癌Ⅱ期注册临床研究完成首例患者给药

2021-01-15 20:08 13759
康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:ENREACH-Thymic)完成首例患者给药。

中国苏州2021年1月15日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046治疗胸腺癌的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:ENREACH-Thymic)完成首例患者给药。

ENREACH-Thymic是一项评估KN046用于晚期胸腺癌的疗效、安全性和耐受性的Ⅱ期、开放性、多中心注册临床研究,计划在约15个研究中心开展,招募约66例患者,以独立评审委员会(IRC)根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR)为主要终点。ENREACH-Thymic临床试验的开展是基于KN046澳大利亚Ⅰ期试验中治疗胸腺上皮肿瘤的临床结果,其详细数据将在2021年1月举行的世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布。

胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤,不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗;后线化疗或靶向治疗的客观缓解率一般不足20%,中位生存期不足12个月,亟需有效的治疗药物提高患者的生存获益。

ENREACH-Thymic的主要研究者、上海市胸科医院放疗科傅小龙教授表示:“胸腺是T细胞发育的重要器官,胸腺上皮肿瘤高表达PD-L1,因此有可能从免疫检查点抑制剂治疗中获益。我们很高兴看到PD-L1/CTLA-4双抗KN046在前期临床试验中治疗胸腺肿瘤患者的良好安全性、较高响应率和持久应答时间,我们希望这项Ⅱ期注册临床研究能够顺利进行,解决尚未满足的临床需求。”

该项研究的共同主要研究者、上海市胸科医院胸外科方文涛教授表示:“胸腺肿瘤是源于胸腺上皮的罕见肿瘤,难治性或复发性晚期胸腺肿瘤缺乏标准、有效的治疗方案,患者生存预后差。我们希望能够早日看到ENREACH-Thymic研究的积极数据,为患者带来新的治疗选择。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示:“PD-(L)1和CTLA-4是两个经临床验证有效的肿瘤免疫靶点,KN046是全球研发进展领先的PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体。在澳大利亚的Ⅰ期临床试验中,KN046在胸腺上皮肿瘤患者中取得了令人鼓舞的数据,并获得了美国FDA的胸腺上皮肿瘤孤儿药资格认定。此次Ⅱ期注册研究完成首例患者给药是推进KN046全球开发的又一个重要里程碑,我们希望这款创新药能够成为治疗胸腺肿瘤的突破性疗法,为患者带来显著的生存获益。”

关于KN046

KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,其创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2020年12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理KN035(恩沃利单抗注射液)生物制品上市许可申请(BLA)。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的,多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

康宁杰瑞前瞻性陈述

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消息来源:Alphamab Oncology
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