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强生启动候选新冠疫苗关键性全球三期临床试验

3期试验(ENSEMBLE)中接种的第一批参与者评估Janssen的候选新冠疫苗JNJ-78436735(也称为Ad26.COV2.S)的安全性和有效性
Johnson & Johnson
2020-09-24 19:37 15198
强生(NYSE:JNJ)今天宣布启动其针对公司候选新冠疫苗JNJ-78436735的3期大规模关键性多国3期试验(ENSEMBLE),疫苗由其旗下各杨森制药公司开发。

新泽西州新不伦瑞克2020年9月24日 /美通社/ -- 强生(NYSE:JNJ)(以下称“公司”)今天宣布启动其针对公司候选新冠疫苗JNJ-78436735的3期大规模关键性多国3期试验(ENSEMBLE),疫苗由其旗下各杨森制药公司开发。ENSEMBLE试验的启动基于公司1/2a期临床研究得到积极的中期结果,该研究结果表明单次疫苗接种后的安全性和免疫原性支持进一步开发。这些结果已提交给medRxiv,即将在网上发布。根据这些结果并在与美国食品药品监督管理局(FDA)进行讨论后,ENSEMBLE将在三大洲招募最多6万名志愿者,并将研究单剂疫苗与安慰剂在预防新冠肺炎方面的安全性和有效性。

强生将继续扩大生产能力,并有望实现其每年提供10亿剂疫苗的目标。公司致力于以非营利方式向公众提供负担得起的应急新冠疫苗,如果证实其安全有效,期望在2021年初提供首批新冠疫苗以获得应急使用授权。

强生将按照高道德标准和完备的科学原则对其候选新冠疫苗进行开发和测试。公司致力于坚持透明度,并分享包括研究方案在内的与3期ENSEMBLE研究相关的信息。

“由于新冠疫情持续影响着世界各地人民的日常生活,我们的目标始终如一 -- 利用公司的全球影响力和科学创新来结束这场疫情。”强生总裁兼首席执行官Alex Gorsky说道, “作为全世界最大的医疗保健公司,我们将秉承最先进的科学思想和严格的安全标准,与监管机构携手加快抗疫进程。此项新冠疫苗体现着我们立足协作并遵守严谨的科学流程的坚定承诺,这个关键的里程碑展示了我们集中精力打好这一攻坚战所付出的努力。 我们致力于临床试验的透明度,并分享包括研究方案在内的与我们的研究相关的信息。”

“我们对于开发全世界大众亟需并且安全有效的新冠疫苗一直全情投入。”强生公司执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士说, “我们非常重视科学合作伙伴和全球卫生主管部门提供的合作与支持,同时,我们的全球专家团队也在不懈努力进行疫苗开发并扩大我们的产能,力争实现2021年初交付紧急使用授权疫苗的目标。”

杨森的候选新冠疫苗采用了公司的AdVac®技术平台, 这个平台也曾被用于开发和制造杨森获得欧洲委员会批准的埃博拉疫苗,以及构建其候选的Zika、RSV和HIV疫苗。在杨森的所有研究性疫苗计划中,杨森的AdVac®技术平台迄今已为10多万人接种过疫苗。

有了杨森的AdVac®技术,疫苗如果成功,预期推出后该疫苗可在-20摄氏度保持两年稳定,在2-8摄氏度保持至少三个月稳定。这使该候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容,并且不需要新的基础设施就可将其提供给需要的人。

3ENSEMBLE研究 

3期ENSEMBLE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,用于最多可达到6万名18岁以上的成年人(包括来自60岁以上人群的显著性代表)中评估单剂疫苗与安慰剂相比的安全性和有效性。该试验将包括有或没有与新冠肺炎加重的更高风险相关的合并症患者,并计划招募来自阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国的参与者。为了评估杨森新冠疫苗的有效性,该计划将在新冠肺炎发生率高且具有快速启动能力的国家/地区和临床试验中心率先启动。

基于以目标为导向的行动以及对多元化和包容性承诺的传统,公司力求在实施其新冠3期试验计划中取得受疫情过多影响人口的代表性。在美国,这包括黑人、西班牙裔/拉丁裔、美洲印第安人和阿拉斯加土著居民的重要代表性。

ENSEMBLE正在根据HHSO100201700018C号其他交易协议与美国卫生与公共服务部(HHS)防备与响应助理部长办公室下属生物医学高级研究开发管理局(BARDA)以及与HHS的国家卫生研究院(NIH)下属国家过敏与传染病研究所(NIAID)的合作下启动。

同时,公司还原则上同意与大不列颠及北爱尔兰联合王国(英国政府)合作,在多个国家进行一项单独的3期临床试验,以探索杨森候选疫苗的双剂方案。

“由于我们的候选疫苗现已进行全球3期临床试验,因此,我们离找到新冠疫情的解决方案又近了一步。我们使用了高度科学和询证的方法来选择候选疫苗。我们非常感谢研究人员的不懈努力以及我们研究的自愿参与者所做出的重要贡献。我们将密切合作共抗疫情。”强生杨森研发有限公司全球负责人、医学博士及哲学博士Mathai Mammen表示。

公司正在与包括国家政府和全球组织在内的利益相关各方展开讨论,以此作为其努力实现承诺的一部分,力争在疫苗被证明安全有效并获得监管部门批准后实现候选疫苗全球供应。

如需进一步了解强生为抗击疫情所采取的多管齐下的方法,请访问:www.jnj.com/coronavirus

关于强生 
在强生,我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因为如此,130多年来,我们始终致力于推进健康事业,让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天,作为一家全球最大和业务分布最广泛的跨国医疗企业,我们致力于用我们广泛的影响力和规模来促进人类健康。我们力争改善医药可及性和可负担性,创造更健康的社区,让世界各地的人民都拥有健康的身心和环境。我们融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击www.jnj.com了解更多信息。欢迎通过@JNJNews关注我们。

关于杨森制药公司
在杨森,我们努力创造一个没有疾病的未来。我们是强生的制药子公司,以科学战胜疾病,用智慧拓宽可得性,用关爱点燃希望,一如既往地不懈努力,为世界各地的病患实现这一未来。我们专注于能够创造最大非凡的医学领域:心血管、代谢学、免疫学、传染病、疫苗、神经科学、肿瘤学和肺动脉高压症。了解更多信息请访问www.janssen.com。欢迎通过@JanssenGlobal关注我们。

关于前瞻性声明的投资者注意事项 

本新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法》界定的有关潜在预防新冠肺炎疫苗开发的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期, 读者需谨慎对待并不得依赖其相关内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性,则实际结果可能与杨森医药公司和/强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于:产品研发过程中固有的挑战和不确定性,包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性;生产困难或延误;竞争,包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利;专利挑战;因产品召回或监管行动导致的产品功效和安全担忧;医疗产品和服务采购者消费和行为的变化;适用法律法规的变更,包括全球医疗改革;医疗健康成本控制的趋势。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至20191229日的10-K表中的年度报告,包括标题为有关前瞻性陈述的警告说明项目1A风险因素部分,以及公司最近提交的10-Q表季度报告以及公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件副本可在www.sec.govwww.jnj.com获取或向强生公司索取。杨森制药公司和强生公司不承担根据新信息或未来事件或发展来更新或修订任何前瞻陈述的任何责任。 

 

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消息来源:Johnson & Johnson
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