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开创性试验招募到首位患者

Concept Medical Inc.
2020-09-15 23:30 7738

新加坡2020年9月15日 /PRNewswire/ -- 专注于血管介入药物递送器械的Concept Medical Inc.宣布FUTURE SFA(对比首款西罗莫司药物涂层球囊与标准球囊血管成形术在治疗股浅动脉和腘动脉疾病疗效的的随机对照试验)招募到了第一例患者。

Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.
Enrolment of the first patient in the FUTURE SFA by Dr. Edward Choke and his team at Sengkang General Hospital Singapore.

这例索引患者于9月11日在新加坡成功入组。

FUTURE SFA是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验,旨在确定MagicTouch PTA西罗莫司药物涂层球囊与标准经皮腔内血管成形术在治疗股浅动脉和腘动脉疾病方面的疗效对比。

外周动脉疾病(PAD)在全球造成很重负担。鉴于年龄和糖尿病等重要危险因素的上升趋势,未来几年这一负担很可能会增加。在最晚期阶段,患者表现为严重肢体缺血(CLI),许多患者最终需要下肢截肢。

当前重症PAD的标准治疗是血运重建,其中绝大部分涉及使用球囊血管成形术来疏通血管,恢复血液向腿部的流动。但是,这些血管经常会再次被阻塞,导致反复手术,这带来了潜在危险,并可能导致丧失肢体甚至生命。

在血管成形术过程中使用药物涂层球囊(DCB)的局部药物递送可以成功地将抗增殖药物输送到动脉病变部位,以期让血管在更长时间里保持通畅。西罗莫司涂层球囊被认为是新一代的DCB,新型MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊(SCB)已成为预防病变动脉再狭窄最有希望的经导管技术之一。

FUTURE-SFA的主要研究者是新加坡盛港综合医院普通外科(血管外科)副教授Edward Choke。

Edward Choke副教授表示:“MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊Nanolute技术带来的大胆、富于想象、着眼未来的理念让我深受鼓舞。与其他当代技术相比,MagicTouch PTA提供了一种同时优化西罗莫司递送效率和血管壁中吸收的解决方案。”

他补充说:“XTOSI首次人体试验的初步经验表明,MagicTouch PTA可延长血管通畅时间并减少反复实施血管成形术的需要,从而为PAD患者提供有效的血运重建方法。我对FUTURE-SFA随机对照试验充满期待,这次试验将测试Magic Touch PTA西罗莫司涂层球囊能否改善PAD患者股浅动脉和腘动脉的通畅性。我们希望确定SCB能否成为新的标准治疗方法,这将影响我们治疗PAD的方式。”

试验将招募153例Rutherford分级为3至6级PAD患者。这些受试者将以2:1的比例随机分组,分别接受Magic Touch PTA或标准球囊血管成形术。 

主要结局为6个月时的主要通畅率,定义是多普勒超声测定的收缩期流速达峰时间比(PSVR)不高于2.4。

试验设计遵循严格的设盲方案,以最大程度地减少偏倚。患者、治疗提供者、研究者和结局评估者(包括进行多普勒超声测试的血管技术人员)都不会获知治疗分配情况。患者将接受为期两年的随访。 

[NCT04511234 - 西罗莫司涂层球囊与标准球囊血管成形术治疗股浅动脉和腘动脉疾病的首次随机对照试验(FUTURE-SFA)]

www.conceptmedical.com 

 

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消息来源:Concept Medical Inc.
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