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TUV莱茵为GE呼吸机颁发ISO13485及MDSAP认证证书

2020-05-20 11:52 3207

上海2020年5月20日 /美通社/ -- 2020年5月15日,国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV集团(以下简称“TUV莱茵”)为通用电气医疗系统(中国)有限公司(以下简称“GE医疗中国公司”)呼吸机产品颁发了ISO13485(医疗器械质量管理体系)和MDSAP(医疗器械单一审核程序)认证,为GE医疗中国公司生产的呼吸机驰援美国提供助力。

自新冠疫情全球大流行以来,世界各地都面临着呼吸机产品严重短缺的问题。美国由于疫情严重,更是一机难求。作为全球主要的医疗设备生产商,GE医疗在中国拥有四大生产基地,其中呼吸机等临床护理设备主要在无锡生产。然而,医疗器械产品要进入美国市场,必须满足美国食品和药品管理局(FDA)规定的ISO13485和MDSAP相关标准。GE医疗无锡工厂生产的呼吸机需要及时通过验收,顺利出口至美国挽救万千患者的生命。

TUV莱茵大中华区医疗器械服务在3月底接到客户需求后,迅速组建了由5名资深专家组成的项目团队,以周为单位推进各项工作,将常规需要3个月才能完成的审核程序尽可能地缩减,最终在1个月内完成了包括法规确认、“设计-生产-出货”体系验证框架、现场确认等审核。

ISO13485(医疗器械质量管理体系)和MDSAP(医疗器械单一审核程序)是国际通行的医疗市场质量标准。ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准,从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导,并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求,确保医疗器械的安全有效。MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序,通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求,简化企业负担。总的来说,ISO13485是MDSAP的基础,而MDSAP是ISO13485的升级和补充,除了ISO13485规定的相关质量标准外,MDSAP还涉及各参与国的法规要求。

TUV莱茵是全球领先的技术服务商,凭借长期积累的专业经验和遍布全球的专家团队,为客户提供便捷高效的一站式服务。通过专业的标准解读、简化的流程设计、高效的审核程序,TUV莱茵帮助医疗器械企业以最低的成本,驾驭复杂的市场要求。

消息来源:德国莱茵TUV大中华区
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