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安成生技宣布AC-1101获加拿大卫生部准予进行第一期人体临床试验

2020-05-07 13:50 2403
安成生物科技(股)公司(TWiB)宣布已获得加拿大卫生部的临床试验申请(CTA)批准,可进行AC-1101凝胶的第一期人体临床试验。

台北2020年5月7日 /美通社/ --安成生物科技(股)公司(TWiB)宣布已获得加拿大卫生部的临床试验申请(CTA)批准,可进行AC-1101凝胶的第一期人体临床试验。AC-1101为一外用JAK抑制剂,可用于治疗白斑症(又称白癜风)患者。目前美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)尚未核准任何适用于白斑症治疗之药物疗法。

AC-1101一期临床试验为一项开放标签,固定序列,两个时期的比较生物利用度研究。本试验通过在健康成年志愿者多剂量局部使用AC-1101凝胶对应其单次口服给药对照产品,以比较两项产品生物利用度与安全性。本试验预计将在2020年底完成。

AC-1101用于治疗发炎性皮肤疾病,本次临床试验主要目的为评估此外用凝胶于人体之药物动力学及安全性,并观察与其他市售口服产品之相关性。第一期临床研究结果将有助于规划下个临床试验之剂量范围和推进阶段里程碑。

关于AC-1101

AC-1101外用凝胶是口服用药JAK抑制剂的局部制剂。预计用于治疗各种发炎性皮肤疾病,例如异位性皮肤炎和白斑症(又称白癜风)。

关于安成生技

安成生技是一家总部位于台湾台北市的新药研发公司,系以重新定位已在临床使用的药物分子,致力于开发目前尚未有良好医药的医疗需求(尤其是与先天免疫相关的疾病)新药。经营策略以引进授权和自行研发来充足公司之研发产品。目前包括三种候选药物,用于治疗单纯型遗传性表皮分解性水泡症癌症标靶治疗患者之皮肤红疹白斑症(又称白癜风)患者

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消息来源:TWi Biotechnology, Inc.
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