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一线维持治疗全人群突破 尼拉帕利新适应症获FDA批准

2020-04-30 15:35 2271
再鼎医药合作伙伴葛兰素史克今日宣布,美国FDA批准了Zejula(R)(尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA)。
  • 尼拉帕利是唯一的无论患者的BRCA突变状态如何,均能用于一线维持治疗的口服单药,可解决卵巢癌中巨大的尚未被满足的需求;
  • 新适应症还批准了新的基于患者基线体重和/血小板计数个体化起始剂量;个体化剂量组的血液学不良事件发生率较低;
  • 该补充新药申请通过FDA的实时肿瘤学审评试点项目批准;
  • 尼拉帕利在中国内地的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,已获受理并于4月被授予优先审评资格。

上海2020年4月30日 /美通社/ -- 再鼎医药合作伙伴葛兰素史克今日宣布,美国FDA批准了Zejula®(尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA),作为对一线铂类化疗后完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的一线维持治疗,不论其生物标志物状态如何。尼拉帕利是一种口服、每日一次的聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂。只有20%的卵巢癌患者为BRCA突变(BRCAm),过去只有这类患者才能在一线单药使用PARP抑制剂进行维持治疗。

尼拉帕利是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂,单药用于晚期一线或复发卵巢癌患者的维持治疗。

这项新的适应症获批是基于国际三期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26 / GOG-3012)的数据支持。该研究入组对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者,其在一线治疗接受含铂化疗后产生完全或部分缓解,无论其生物标志物的状态如何。此外,PRIMA研究入组了疾病进展风险高的人群,这些患者有巨大的尚未被满足的需求,并且目前治疗选择有限。

PRIMA研究的主要终点是无进展生存期(PFS),顺序检验同源重组缺陷(HRd)人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何,PRIMA研究显示接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比,在HRd人群中,尼拉帕利使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57%(HR 0.43;95%CI,0.31-0.59;p <0.0001);在总人群中,相较于安慰剂,接受尼拉帕利治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38%(HR 0.62;95%CI,0.50-0.76;p<0.001)。

PRIMA研究结果表明,尼拉帕利的安全性与此前的临床试验一致。

尼拉帕利在美国的处方信息已经更新,一线维持治疗个体化起始剂量为基于患者基础体重和/或一线维持治疗血小板计数,200 mg或300 mg每日一次。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量为每日一次300mg。

PRIMA研究的结果此前已在2019年欧洲肿瘤内科学年会(ESMO)上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。

2020年3月,中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利(则乐®)的补充新药申请,用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗,并于4月授予优先审评资格。

消息来源:再鼎医药
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