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INOVIO和GeneOne Life Science在ASGCT年会上报告用于MERS冠状病毒的DNA疫苗INO-4700积极的1/2a期临床数据

INO-4700 (GLS-5300)DNA疫苗针对MERS冠状病毒显示出100%的结合抗体应答率和92%的中和抗体应答率
目前处于一期试验阶段的COVID-19 DNA疫苗INO-4800使用相同的靶向刺突蛋白和CELLECTRA皮内给药策略
INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
2020-04-30 03:21 13602

宾夕法尼亚州普利茅斯会议和韩国首尔2020年4月30日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)和GeneOne Life Science (KSE:011000)今天公布针对MERS冠状病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700(又称GLS-5300)1/2a期试验第16周中期数据。疫苗接受者使用2或者3剂量0.6毫克的INO-4700后表现出强烈的抗体和T细胞免疫反应,INO-4700是一种针对MERS冠状病毒刺突糖蛋白的DNA疫苗,通过CELLECTRA®递送装置进行皮内给药。疫苗接种方案耐受性好,无疫苗相关的严重不良事件(SAE)。威斯达研究所(Wistar Institute)、首尔大学医院(Seoul National University Hospital)和国际疫苗研究所(IVI)的研究人员利用国际疫苗研究所提供的资金合作进行了这项研究。这些结果将于2020年5月12日至15日举行的美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上进行口头报告。

INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“INO-4700的1/2a期临床试验数据表明,使用INOVIO的皮内CELLECTRA给药系统,我们的MERS DNA疫苗能够产生强大的免疫反应。这一令人兴奋的数据为正在进行的COVID-19疫苗进展提供了一个卓越的基础,展示了INOVIO的给药系统和我们冠状病毒经验的优势。我们使用与INO-4700一样的策略设计了我们的COVID-19 疫苗INO-4800,包括选用全长刺突蛋白作为靶点和使用皮内CELLECTRA装置,我们希望,正在进行的INO-4800一期临床试验将产生与我们刚报告的INO-4700类似的临床免疫反应和安全性数据。”

总的来说,通过针对全长刺突蛋白的结合抗体测定(酶联免疫吸附测定),接受0.6毫克INO-4700的受试者中,在0周和第8周接受2剂量的受试者中88%表现出血清转化现象,在0周、第4周和第12周接受3剂量的受试者中,84%在2剂量后、100%在3剂量后表现出血清转化。此外,在这两组中,92%的疫苗接受者使用中和试验(EMC2012-Vero中和)显示出中和病毒的能力。在2剂量组中60%的疫苗接受者,3剂量组中84%的受试者可以观察到强有力的T细胞反应(固相酶联免疫斑点技术)。有趣的是,单剂量0.6毫克的INO-4700皮内接种可获得74%的结合抗体应答率和48%的中和抗体应答率。  

国际疫苗研究所总干事Jerome H. Kim博士表示:“国际疫苗研究所很高兴与合作伙伴一起报告我们针对MERS的世界首个候选疫苗合作的这些发现。这些发现和随后的临床试验可以为加速开发针对MERS的DNA疫苗铺平道路。”

这是INO-4700(GLS-5300)一项临床试验中的第二项研究,第一项是一个75人的疫苗研究(MERS-001),采用肌肉注射,之后进行0.67、2或6毫克的电穿孔。值得注意的是,在MERS-001研究中,不同的剂量水平没有显著差异,疫苗诱导的免疫反应与自然感染后恢复的患者相似(《柳叶刀传染病》, 2019)。在致病猴子挑战模型中,INO-4700疫苗接种之前已被证明为防止MERS病毒疾病提供了100%的保护。INOVIO计划推进INO-4700在中东进入二期临床试验,此前宣布由流行病防范创新联盟(CEPI)提供5600万美元支持资金。

INOVIO推进INO-4800全球联盟简介

INOVIO组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800研究。到目前为止,研发合作者包括威斯达研究所、宾夕法尼亚大学、拉瓦尔大学(Université Laval)和得克萨斯大学。INOVIO与北京艾棣维欣和国际疫苗研究所合作,分别在中国和韩国推进INO-4800的临床试验。INOVIO还与英国公共卫生部(PHE)和澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)合作,在几种动物模型中评估INO-4800的临床前有效性。INOVIO还与VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作,在年底前生产出100万剂INO-4800,并寻求更多的外部资助和合作关系,以扩大生产能力,满足全球对安全有效的疫苗的迫切需求。到目前为止,流行病防范创新联盟、比尔及梅琳达-盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)和美国国防部已经为INO-4800的研发和制造提供了大量资金。

INO-4800简介

INO-4800是INOVIO的DNA候选疫苗,用于预防导致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在发布导致COVID-19的冠状病毒的基因序列之后,INOVIO使用专有DNA药物平台,快速设计出INO-4800。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验,是唯一一家拥有处于2a期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。

INOVIO的DNA药物平台简介

INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目,侧重于人乳头瘤病毒(HPV)相关疾病、癌症和传染病,包括CEPI资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成,质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA,用于在体内产生特定的免疫反应。

INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA®,从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲,可逆地打开细胞中的小孔,使质粒进入,克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦进入细胞,细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工,触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中,从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定,在储存和运输过程中无需冷冻,并经临床实验证明,能刺激人体产生强大的免疫反应,具有可靠的安全性和耐受性。

在一系列临床试验的6000多份申请中,2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于迅速开发DNA候选药物,有效帮助全球应对紧急卫生事件。

GeneOne Life Science简介

GeneOne Life Science Inc.是DNA和RNA疫苗、核酸疗法和小分子疗法的国际开发者。GeneOne赞助了针对MERS冠状病毒的MERS-001和MERS-002临床试验,以及针对寨卡病毒的ZIKA-001和ZIKA-002疫苗研究。GeneOne的研究小组开发了DNA疫苗和产品,以预防和治疗不治之症以及血液病、代谢性疾病和癌症。GeneOne是防治新发传染病(EID)的公认领导者,拥有一条处理若干致病生物体的管道,并在针对新发传染病开发疫苗的许多国际咨询委员会中发挥作用。该公司总部设在韩国首尔。GeneOne的全资生产子公司VGXI, Inc.位于德克萨斯州,是全球领先的cGMP DNA质粒制造工厂,用于疫苗、细胞治疗和基因治疗行业。、VGXI生产了许多针对新发传染病的DNA疫苗,包括分别用于MERS冠状病毒和COVID-19的GLS-5300/INO-4700和INO-4800疫苗。欲了解更多信息,请访问www.genels.com and www.vgxii.com

国际疫苗研究所(IVI)简介

国际疫苗研究所(IVI)是在联合国开发计划署(UNDP)倡议下于1997年成立的非营利政府间组织。IVI总部位于韩国首尔,是韩国主办的第一个国际组织。IVI拥有35个签约国,并与世界卫生组织(WHO)签署协议,韩国、瑞典和印度是其国家资助者。

IVI的任务是为全世界最脆弱的人提供疫苗,专注于关乎全球健康的传染病,如霍乱、伤寒、志贺氏菌、沙门氏菌、血吸虫病、A组链球菌、甲型肝炎、人乳头瘤病毒、结核病、艾滋病毒、中东呼吸综合征、新冠肺炎,以及抗菌素耐药性。详情请访问:https://www.ivi.int

INOVIO简介

INOVIO是一家生物技术公司,专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场,用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞,从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说,该公司的先导候选药物VGX-3100目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示,该药物可摧毁和清除高危HPV 16和18。70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病,即复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP);非HPV相关性癌症,例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌;以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划,主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV),以及MERS和COVID-19有关的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括:艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟、美国国防高级研究计划局(DARPA)/美国国防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、国际疫苗研究所、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、

Richter-Helm、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所。INOVIO还荣获2020年Women on Boards“W”奖,该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问:www.inovio.com

联系人:

媒体:Jeff Richardson,电话:267-440-4211,电邮:jrichardson@inovio.com
投资者:Ben Matone,电话:484-362-0076,电邮:ben.matone@inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发DNA药物的计划;对研发计划的预期;商业化活动,例如计划启动和展开临床试验;这些试验数据的可用性和时间安排;以及该公司的商业化战略与策略。由于诸多因素的存在,实际事件或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA药物,持续进行研究和试验所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon®主动免疫疗法和疫苗产品研发管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式的进展,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本资源的充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效防止他人使用相关技术;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或不受无效性索赔的影响;以及该公司是否能够为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2019年12月31日的10-K表年度报告,以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化,临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。

消息来源:INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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