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高钾血症新药利倍卓®正式上市

“控钾利器”满足临床急需,持续创新助力肾病管理
阿斯利康中国
2020-04-10 19:09 4509
阿斯利康中国今日宣布其新型口服降钾药物利倍卓 ®(通用名:环硅酸锆钠散)已在中国正式上市,为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。

上海2020年4月10日 /美通社/ -- 阿斯利康中国今日宣布其新型口服降钾药物利倍卓®(通用名:环硅酸锆钠散)已在中国正式上市,为我国高钾血症患者带来快速、长效且耐受性良好的降钾控钾新选择。

环硅酸锆钠散上市仪式
环硅酸锆钠散上市仪式

60年无新药,我国高钾血症治疗面临巨大挑战

高钾血症是慢性肾脏病(CKD)及心力衰竭(HF)患者最常见的并发症之一。我国约有1.6亿CKD患者,其中近四成终末期CKD患者死于心律失常或心脏骤停,而罹患高钾血症患者的全因死亡率是正常血钾人群的26倍[1],严重高钾血症患者的死亡率可高达30%[2]

广东省人民医院院长余学清教授表示:“高钾血症极易反复,严重危害患者生命安全。过去多年来,我国临床医生为治疗高钾血症上下求索,希望能为患者寻求快速有效且可长期维持的治疗方案,却始终苦无良策。”

以往,针对高钾血症的临床常用治疗方案包括传统静脉药物治疗、口服降钾树脂和透析治疗。这些治疗手段各自存在局限性,例如:静脉药物治疗不能去除体内多余的钾离子,疗效维持时间较短[3];降钾树脂起效慢,且可能导致严重的胃肠道不良反应[4];透析治疗存在复发的风险,对医疗资源占用大,且透析后血钾水平回升[5]

此外,CKD和HF常规用药,如肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi),也为控制血钾水平带来挑战。中国医学科学院阜外医院心力衰竭中心主任张健教授表示:“RASSi治疗可能造成心衰患者血钾水平升高,但如果减量或停用,则可能导致心衰恶化和死亡率增加,这就让治疗陷入了‘两难境地’。因此急需找到既能有效控制血钾,又不影响心衰常规治疗的解决方案。”

创新离子“捕获”技术,成就“控钾利器”

环硅酸锆钠散是一种不溶于水的化合物,采用创新离子捕获技术,对钾离子具有高选择性,且不被人体吸收或代谢,通过粪便排出体外,从而达到快速降钾并将血钾长期稳定在安全范围。

全球临床试验结果和一项中国药效学研究表明,环硅酸锆钠散在服药后1小时后即开始起效[6],达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时[7],48小时内98%的患者达到正常血钾水平[8]。近九成患者治疗1年维持血清钾低于5.1mmol/L[9],且长期耐受性良好,无严重不良反[6],[7],[10]

环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效,可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求,2019年上半年被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》,予以优先审评审批,并于2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。

余学清教授表示:“环硅酸锆钠散的获批打破了我国成人高钾血症60年无新药的困局。如今伴随着这款创新药物的上市,相信我国高钾血症治疗的路径将因此改写,为更多的患者带来福音。”

深耕肾病领域,助力健康中国

中国CKD的发病率已高达10.8%[11],每10个成年人就有一人患有CKD。除了疾病本身的治疗,对并发症的控制亦是亟待满足的临床需求。面对日益增长的疾病需求,阿斯利康不断加大在肾脏病领域的创新投入,持续推动慢性肾脏病规范化诊疗和全病程管理。

2018年,阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服HIF-PHI--罗沙司他胶囊在中国获批,并于2019年底被纳入医保。时隔一年,环硅酸锆钠散在中国的获批上市为阿斯利康肾脏病治疗领域再添支柱,也印证了阿斯利康深耕中国慢性肾脏病领域、加速全球前沿创新治疗手段惠及中国患者的决心。

阿斯利康中国总经理赖明隆表示“阿斯利康始终坚持以患者为中心,为满足中国患者迫切的治疗需求,持续引进全球创新药物。中国慢性肾脏病患者基数巨大、亟需创新治疗和管理方案,我们正携手各方合作伙伴,共建一体化创新解决方案,并坚持打造肾科领域最专业的行业平台,推动中国慢性肾脏病规范化治疗进步,为实现肾脏病患者追求美好生活的愿望而共同努力。”

 

[1] Wang et al. Chin J Nephrol, August 2018, Vol. 34, No.8

[2] Dunn J, et al. The burden of hyperkalaemia in patients with cardiovascular and renal disease. Am J Manag Care. 2015;21(15
Suppl)307-15.

[3] CLINICAL PRACTICE GUIDELINES:TREATMENT OF ACUTE HYPERKALAEMIA IN ADULTS. The Renal Association.
2014; Viera AJ, et al American Family Physician Volume 92, Number 6 September 15, 2015

[4] Watson MA et al. Am J Kid Dis. 2012; 60(3): 409-16.

[5] Dunn JD,et al. Am J Manag Care 2015,21(15 Suppl):s307-15.

[6] AstraZeneca. Lokelma Prescribing Information. December 2019.

[7] Fishbane S, et al. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Jun 7;14(6):798-809. doi: 10.2215/CJN.12651018. Epub 2019 May 20.

[8] National Kidney Foundation. Clinical Update on Hyperkalemia. 2014. Accessed 17 December
2019. https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

[9] Spinowitz BS et al.Clin J Am SocNephrol.2019:14:798-809

[10] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the
Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

[11] 张路霞,王芳,王莉等,中国慢性肾脏病患病率的横断面调查,中华内科杂志,2012,51:570

 

消息来源:阿斯利康中国
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