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奥拉帕利在美获批用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌症的一线维持疗法

2020-01-02 14:24 2263
2019年12月30日,阿斯利康与默沙东联合宣布,奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变 (gBRCAm) 转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗,这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。
  • 针对接受一线铂类化疗至少持续16周仍未出现疾病进展的患者,奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低47%
  • 唯一获批用于治疗胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者的PARP抑制剂

上海2020年1月2日 /美通社/ -- 2019年12月30日,阿斯利康与默沙东联合宣布,在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变 (gBRCAm) 转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗,这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。

这项批准遵循美国FDA肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 于12月17日发布的关于奥拉帕利用于此项适应症的建议,同时基于关键性III期POLO临床试验的结果。这些结果已发表于《新英格兰医学杂志》,并在2019年美国临床肿瘤学会年会上对外公布。

研究结果显示,患者的无进展生存期呈现出具有统计学意义及临床意义的改善。针对胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者,奥拉帕利组患者的中位无进展生存期达到7.4个月,几乎是安慰剂组(3.8个月)的两倍。在POLO试验中,奥拉帕利的安全性与耐受性与先前临床试验中观察到的保持一致。

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“胰腺癌是一种侵袭性疾病,在过去十几年里,相关治疗方法的进展非常有限。因此,晚期胰腺癌患者的预后始终不佳。如今,对于生物标志物呈阳性的晚期胰腺癌患者,奥拉帕利成为了唯一获批的靶向药物。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes表示:“奥拉帕利体现了默沙东与阿斯利康始终致力于推动转移性胰腺癌等难治癌症的治疗进展。对患者而言,奥拉帕利新适应症的获批是一个重要的里程碑,同时它肯定了患者接受胚系BRCA基因检测的价值。”

POLO试验联合首席研究员、芝加哥大学医学中心教授Hedy L. Kindler表示:“基于POLO试验的结果,奥拉帕利的新适应症今日获批。这为临床医生提供了一款重要的一线维持疗法,它能够将胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者的无进展生存期几乎延长一倍。”

胰腺癌行动网络总裁兼首席执行官Julie Fleshman表示:“很久以来,转移性胰腺癌患者一直在等待针对这种破坏性疾病的新疗法。奥拉帕利的获批将为胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者带来令人兴奋的治疗新选择。”

胰腺癌行动网络 (PanCAN) 是一家总部位于美国的组织,旨在为受胰腺癌影响的患者、护理人及社区提供支持,并为他们发声。

消息来源:阿斯利康
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