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希森美康联合卫材发布学术报告,研究用血液诊断阿尔茨海默病的方法

在第12届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上发布了最新数据
2019-12-25 14:54 3844
目前,希森美康公司和卫材株式会社正在联合开发一个项目 -- 一种利用血液来诊断阿尔茨海默病(AD)的方法,并在2019年12月4-7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上进行了两个海报展示。

东京2019年12月25日 /美通社/ -- 目前,希森美康公司(总部位于日本神户;董事长兼首席执行官为小和家继(Hisashi Ietsugu);以下简称“希森美康”)和卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)正在联合开发一个项目 -- 一种利用血液来诊断阿尔茨海默病(AD)的方法,并在2019年12月4-7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第12届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上进行了两个海报展示,披露关于这一项目的最新数据。在此次会议上,希森美康代表两家合作公司展示通过血浆中的脑源性β-淀粉样蛋白(Aβ)来了解大脑中淀粉样病变的可能性。这一操作使用了该公司的蛋白质测量平台 -- HISCL™系列全自动免疫分析仪进行测量。

据估计,全球痴呆患者总数将在2030年达到8200万人,在2050年达到1.52亿人。痴呆的社会总成本来自于直接医疗成本、社会护理成本以及生产力的下降,据估计2030年的下降额将达2.2万亿日元[1]。在日本,痴呆人数在2012年已达约462万人,预计2025[2]年将增至730万人,且该病的社会总费用预计将相当于2025年国内生产总值(GDP)的4.1%[3](25.8万亿日元[4])。在这些痴呆患者中,AD患者占比已超过60%。[2]

AD可能是一种由神经元外Aβ聚集触发的tau沉积所引起的突触功能障碍和神经元细胞死亡的疾病。这些大脑变化引起了认知功能障碍和精神行为症状,也就是说,在认知功能障碍出现之前,AD便已引起大脑内Aβ的凝集和积聚。因此,可以相信在Aβ靶向疗法中,进行早期诊断和早期干预更为有效。目前,我们用脑脊液(CSF)中的淀粉样蛋白PET和血浆Aβ1-42/Aβ1-40的比值来检测脑内淀粉样蛋白的聚集量。但是,这种检测方法在获取途径、费用和身体健康等方面给患者带来了显著的负担[5]

2016年2月,希森美康和卫材签署了一项全面的非排他性协议,旨在为痴呆领域开发新的诊断性测试方法。两家公司在技术和知识方面彼此借力,共同致力于研发下一代诊断技术,以期实现早诊断、早选择合适的治疗方案并定期监测此类疗法的治疗效果。

在2019年7月举行的阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上,希森康美和卫材发布了其联合研究结果。该研究探索了脑脊液中的Aβ1-42/Aβ1-40比值与血浆中Aβ1-42/Aβ1-40比值的相关性(斯皮尔曼等级相关系数(rs)[6]=0.502,p<0.001)。结果表明,通过测定血浆Aβ1-42/Aβ1-40的比值,是有可能了解脑淀粉样病理的。随后,两家公司又研究了血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值与淀粉样PET的相关性。

希森美康和卫材强强联手,旨在催生一个通过血液样本来诊断AD的简单方法。在CTAD会议上,希森美康实力证明,以HISCL™系列测定的血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值可作为Aβ PET阳性的预测因子。基于这一分析结果便很容易理解,通过测定血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值可了解大脑的病理过程。此外,还介绍了一种验证在该情况下HISCL™测量系统可正确捕获血浆中的Aβ的技术。

希森美康和卫材携手共进,致力于为预防和治疗痴呆创造新的诊断技术。因此,合作双方的首要目标是为促进医疗健康的发展、并提高患者及其家庭的生活质量贡献力量。

[资料图]

血液诊断P75

用全自动免疫分析系统(HISCL™系列)测定血浆Aβ(1-42)/Aβ(1-
40)比值来预测淀粉样病变

海报展示:12月4日(星期三)至12月5日(星期四)

在海报展示(P75)中,为开发一个用于诊断AD的简单血液测试,用HISCL™系列测量
了血浆Aβ1-42/Aβ1-40比率,ROC曲线分析结果可用作Aβ-PET阳性的预测因素。HISCL™系
统能够在17分钟内完成自动免疫测定,所需样品体积仅为10-30µL。血浆中的Aβ测定已
经证实具有足够的灵敏度和高可靠性。同时,已经证实使用HISCL™系列的Aβ分析系统与
海报81中报道的IP-MS法具有高度相关性。

从192名具有淀粉样蛋白PET结果的轻度认知障碍(MCI)和AD患者中取样本,并用
HISCL™系列对其进行研究。用血浆Aβ1-42/Aβ1-40比率,可以预测淀粉样蛋白PET阳性,灵敏
度为73%,特异性为71%(AUC 0.74)。经证实,通过添加诸如年龄和APOE4(该基因可
使患AD的风险大大增加)等因素,灵敏度和特异性可进一步提高(AUC 0.82 )。这项初步
结果表明,用HISCL™系列测得的血浆Aβ1-42/Aβ1-40比率可用作淀粉样蛋白PET的预筛选方
法。为了进一步评估其临床实用性,将对其他样本集进行评估。




血液诊断P81

通过免疫亲和富集和LC-MS / MS来测定血浆中β- 淀粉样蛋白的临床
实用性
 

海报展示(P81)中描述了使用质谱分析法来发展高灵敏度肽段(Aβ1-42和Aβ1-40)测量技
术的相关内容。借助该技术,在两个小时内对液体样品中的肽段进行测量成为可能,且仅
需250μL样品。另经证实,该技术还可测量脑脊液和血浆中的Aβ1-42和Aβ1-40的含量。除
了介绍该技术在单纯条件下的测量表现(动态范围,灵敏度,可重复性等),海报展示还
证实,在具有正常认知能力的老年人和患有MCI和AD的老年人(总共44人)中,脑脊液
1-42/Aβ1-40比值和血浆Aβ1-42/Aβ1-40比值之间具有良好的相关性。

 

[1] World Alzheimer Report 2018

[2] Promotion of Comprehensive Measures against Dementia, Ministry of Health, Labour and Welfare

[3]Study on Economic Impact of Dementia in Japan, 2014 Health Labour Sciences Research Grant Annual Report

[4] Estimated by Sysmex based on Japan’s Medium-term Economic Outlook (February 2018), Daiwa Institute of Research

[5]Aβ是一种由氨基酸残基组成的肽,由淀粉样前体蛋白切除产生。Aβ1-40 由40个残基组成,是主要物质,不会随着AD的发展而显著波动。相反,由42个残基组成的 Aβ1-42具有高聚集性,且从AD早期就能够检测到Aβ1-42的减少。 Aβ的绝对值以及个体内部的变异性方面存在着个体差异,因此,报告指出,脑脊液中的Aβ1-42/Aβ1-40比值与淀粉样蛋白PET之间存在着高度相关性。

[6]相关系数表示从两个定量数据分布中得出的两套数据之间关系的强度。在这一分析中计算了斯皮尔曼等级相关系数(rs),即从等级数据中获得的相关指数。

 

消息来源:卫材株式会社
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