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全新机制抑酸药物沃克(富马酸伏诺拉生片)获批进入中国

武田中国
2019-12-20 16:19 8450
武田中国宣布一款全新机制抑酸药物沃克(通用名:富马酸伏诺拉生片),现已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症用于治疗反流性食管炎。

上海2019年12月20日 /美通社/ -- 武田中国宣布一款全新机制抑酸药物沃克®(通用名:富马酸伏诺拉生片),现已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis,简称RE)。沃克®(富马酸伏诺拉生片)是首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),临床数据表明其具有首剂全效[1],持久抑酸[2]和方便服用[3]等特点。沃克®(富马酸伏诺拉生片)在中国获批上市,为反流性食管炎治疗的临床用药提供了新的选择,将大幅度改善反流性食管炎患者的生活质量。

全新机制抑酸药物富马酸伏诺拉生(商品名:沃克)
全新机制抑酸药物富马酸伏诺拉生(商品名:沃克)

沃克®(富马酸伏诺拉生片)的获批基于一项大型phase III临床研究结果[4],该研究为随机、双盲、双模拟的多中心研究,在4个国家和地区(中国大陆、马来西亚、韩国和中国台湾)的56家中心进行,共纳入481例反流性食管炎患者,其中来自中国大陆患者276例,占57.4%。研究达到预设的主要终点,且沃克®(富马酸伏诺拉生片)治疗组的粘膜愈合率高达92.4%,安全性与兰索拉唑组相似。该研究为沃克®(富马酸伏诺拉生片)治疗中国反流性食管炎患者提供了临床证据。中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授介绍道:“目前反流性食管炎的主要治疗药物是PPI,但有部分患者治疗效果不是很理想,需要新的治疗手段。富马酸伏诺拉生片是全新机制的抑酸药物 -- 钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),作用机制与PPI不同。在酸环境下稳定,抑酸作用不受餐食影响,且从第一天给药开始就表现出很好的抑酸作用,表明伏诺拉生将在临床应用中有明显的优势。”陈旻湖教授表示,“我们对富马酸伏诺拉生在中国的临床应用充满期待,希望它的到来能够惠及更多成人反流性食管炎患者,赋予他们更高的生活质量。”

 

反流性食管炎是消化系统的常见疾病,其特征性症状包括胃内容物反流引起的烧心和反酸,可伴随食管外症状,并存在食管黏膜的糜烂,严重影响着患者生活和睡眠质量。流行病学数据显示,反流性食管炎在中国普通人群中的发病率高达6.4%[5]

目前,针对反流性食管炎治疗其主要目的是减轻症状、愈合黏膜并维持反流性食管炎缓解,预防相关并发症并改善与健康相关的生活质量。作为全新机制抑酸药物 -- 沃克®(富马酸伏诺拉生片),通过阻断H+,K+-ATP酶的K+通道,竞争性阻滞K+与该酶的结合,可长时间停留于胃壁细胞,从而快速抑制胃酸的分泌,为反流性食管炎患者治疗提供了全新的治疗选择。

富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市,用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。国家药品监督管理局药品审评中心于2018年3月正式受理了沃克®(富马酸伏诺拉生片)的上市申请,并于2019年12月18日正式批准上市。

武田中国总裁单国洪先生表示:“非常感谢国家药品监督管理局批准沃克®(富马酸伏诺拉生片)进入中国市场。沃克®获批充分显示了中国政府深化医疗改革,加速引入创新药物不断提高人民健康生活的决心。秉持患者为先的理念,武田将继续致力于研发高度创新药物和突破性疗法,把更多消化领域的创新药品更快的带入中国,为中国人民的健康生活和美好未来保驾护航。”

作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药公司,武田专注于在肿瘤、消化、神经科学及罕见病四大疾病领域的药物研发,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。凭借在消化领域研发实力和领先地位,武田自1994年进入中国以来,始终积极推动并参与中国消化领域科研和诊疗的持续发展,不断践行科学创新的决心及造福患者的承诺。

[1] Sakurai Y, et al. Aliment pHarmacol Ther. 2015 Sep; 42(6):719-730.
[2] Hunt RH, et al. Curr Treat Options Gastroenterol.2018 Dec;16(4):570-590
[3] Martinucci I, et al. Expert Opin pHarmacother. 2017;18(11):1145-1152.
[4] Xiao Y, Zhang S, Dai N, et al. Phase III, randomized, double-blind, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of vonoprazan compared with lansoprazole in Asian patients with erosive oesophagitis. Gut. 2019 Aug 13. pii: gutjnl-2019-318365. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318365. [Epub ahead of print]
[5] Zou D, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133-41

消息来源:武田中国
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