上海和旧金山2019年8月27日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）今日宣布，《The Oncologist》杂志（2018年IF=5.252，DOI：10.1634 / theoncologist.2019-0565）正式发表评估ZL-2306（尼拉帕利）在中国卵巢癌患者中药代动力学（PK）特征的开放标签研究结果。研究结果显示，尼拉帕利在中国患者中的药代动力学特征与GSK全球PK研究中评估的结果相当。
此次开放标签药代动力学研究共计入组36位有III期或IV期卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的中国患者。入组患者既往接受过不超过二线的铂类治疗，并对末次铂类治疗敏感。研究中，患者被随机分配至100mg、200mg和300mg的不同剂量尼拉帕利治疗组。该研究的主要研究终点是评估中国患者使用单剂量尼拉帕利和治疗稳定期的药代动力学特征，次要终点是安全性评估。
临床研究显示，尼拉帕利在中国患者中观察到的药代动力学和安全性特征与参加GSK临床试验的美国和欧洲患者群体相似。群体药代动力学分析也证明尼拉帕利的药代动力学特征在中国患者人群和西方患者人群之间无种族差异。
再鼎医药从GSK（2018年12月收购Tesaro）获得尼拉帕利（则乐®）在中国大陆、中国香港和中国澳门地区的授权许可。目前，中国每年有超过52,000名卵巢癌新发患者。尼拉帕利是一款拥有卓越的临床疗效、每日一次的给药方案、卓越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力的PARP抑制剂。2018年12月中国国家药品监督管理局正式受理再鼎医药提交的尼拉帕利新药上市申请，并将其纳入优先审评品种。 2018年10月，尼拉帕利在中国香港获批，并于12月正式上市。尼拉帕利在中国还在进行铂敏感性卵巢癌和小细胞肺癌患者的一线维持治疗的关键研究。
