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上海和圣地亚哥2019年8月1日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下称“天境生物”），一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司，与专注于新型肿瘤靶向治疗药物开发及商业化的美国医药公司TRACON Pharmaceuticals（以下称“TRACON”,纳斯达克股票代码：TCON），今日联合宣布天境生物自主研发的CD73抗体TJD5（又称TJ004309）在美国完成临床I期首例晚期实体瘤患者给药。在本次临床I期试验中，TJD5将作为单一用药使用；同时，TJD5还将与由罗氏已在销售的PD-L1抗体 TECENTRIQ® (atezolizumab)开展联合用药的临床研究。天境生物与罗氏于2019年4月达成研究合作协议，按照协议条款，罗氏将向天境生物提供TECENTRIQ®，用于开展与TJD5联合用药相关的临床阶段研究。
本次I期临床研究（临床试验登记号：NCT03835949）将通过多中心、开放标签、剂量递增的方式对TJD5的安全性和耐受性进行评估，并为进一步临床试验的药效和安全性、及与TECENTRIQ®联合用药研究提供剂量参考标准，这些试验将针对患有晚期或转移性肿瘤且对所有可用疗法无效或不耐受的患者开展。
TJD5是天境生物自主研发的新型人源化CD73抗体。2018年11月TRACON与天境生物达成战略合作，双方共同在美国及其他北美地区进行临床开发。
“天境生物已具有在美国进行临床开发的成功经验，TJD5是公司自主创新研发管线中第三个在美进入临床研究的候选药物。天境生物对自主研发的创新候选药物遵循‘快速概念验证’（‘Fast-to-PoC’）的全球战略，旨在快速推动这些创新药在美国进行临床验证，TJD5在美国完成首例患者给药，既是对‘Fast-to-PoC’战略的最佳诠释，也证明了我们与TRACON的战略合作富有成效。”天境生物研发负责人申华琼博士表示，“临床数据显示，不同类型肿瘤患者对 PD-1/PD-L1抗体治疗的响应率并不理想，我们希望通过TJD5和 TECENTRIQ®的联合用药可以为肿瘤患者提供创新的治疗方法，以解决未满足的医疗需求。”
“成功通过TJD5的新药临床试验申请并实现首例肿瘤患者给药，是我们与天境生物签署战略合作协议后的一个重要里程碑。这不仅拓展了我们在肿瘤免疫方面的产品管线，也进一步验证了TRACON有能力与合作伙伴一起以经济高效的方式推进产品临床开发，从而有效控制成本和时间。”TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士指出：“TJD5是具有全球‘同类最优’潜力的创新抗体，我们将持续优化TJD5的临床开发方案，深化与天境生物的合作。”
