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首个治疗急性疼痛的舌下含服氯胺酮药物将在与FDA召开的2期结束会议中进行评估

2019-05-23 09:04 3520
  • 外消旋氯胺酮Wafermine是寻求FDA批准用于治疗中度至重度急性疼痛的首个舌下含服氯胺酮药物
  • Wafermine是一种即将开展难治性抑郁症2期研究的药物

新加坡2019年5月23日 /美通社/ -- iX Biopharma Ltd (SGX:42C) 宣布,在完成其 Wafermine(一种治疗急性中度至重度疼痛的外消旋氯胺酮舌下片)2期临床研究后,美国食品药品监督管理局 (FDA) 定于2019年第三季度与该公司召开2期结束 (EOP2) 会议。

这项关于 Wafermine 的2b期随机、双盲、安慰剂对照研究的结果表明,在接受腹壁成形术或拇囊炎切除术后出现中度至重度急性术后疼痛的受试者中,使用 Wafermine 的受试者显示其较强的有临床意义的镇痛效果;不良反应与已知氯胺酮药物一致,未出现其他严重不良反应,安全性和耐受性良好。

开展2b期研究的美国 Lotus Clinical Research 首席科学官 Neil Singla 博士表示:“Wafermine在2期临床试验中表现出强大而稳定的效果。这个2期项目不仅证明 Wafermine 在治疗急性术后疼痛的潜力,并且还为未来 Wafermine 用于拇囊炎切除术和腹壁成形术中的临床有效性研究提供了实验设计思路。该项目为3期关键试验的成功铺平了道路。”Singla博士是一名认证麻醉师,也是镇痛方案设计和实施方面经美国国家认可的关键意见领袖。

有关这项Wafermine 2b期研究的更多信息,请点击以下链接:[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/180905-press-release.pdf]

治疗疼痛的新作用机制

与目前获得批准的急性疼痛疗法相比,Wafermine通过一种新的作用机制发挥作用。人们认为氯胺酮的镇痛效果在很大程度上来自其对NMDA受体通道的抑制。

面对阿片类药物危机,迫切需要安全有效的非阿片类药物替代品来治疗中度至重度急性疼痛。与阿片类镇痛药不同,低剂量氯胺酮不会引起呼吸抑制的副作用,后者可导致过量死亡。Wafermine预计将用于替代或补充阿片类药物。这将为医生提供一种可行的阿片类药物处方替代方案。

即将开始难治性抑郁症的2期研究

除了治疗疼痛外,iX Biopharma 正在评估 Wafermine 在治疗第二种适应症,即难治性抑郁症方面的疗效。Wafermine 已准备开展该适应症的2期研究。

目前,全球有超过3亿人患有抑郁症。其中三分之一的患者被认为患有难治性抑郁症。2019年3月,Spravato®(艾氯胺酮鼻喷雾剂)获得 FDA 批准,靶向 NMDA 受体的药物成为一种令人兴奋的新型抗抑郁药。与作为氯胺酮单一异构体(S异构体)的 Spravato®不同,Wafermine 是一种外消旋氯胺酮,同时含有等量的R和S异构体。静脉注射外消旋氯胺酮试验显示对患者具有快速抗抑郁的效果,能有效治疗50%至70%的难治性抑郁症患者。

获得专利的舌下片 WaferiX™

Wafermine 采用 iX Biopharma 获得专利的舌下片技术 WaferiX,在舌下迅速分解,以实现更快的治疗作用和可预测的剂量。在药代动力学研究中,与口服给药相比,使用 WaferiX的舌下给药提高了活性成分的生物利用度,同时避免了静脉注射常见的血药峰值浓度过高。此外,与静脉或鼻内给药相比,舌下给药具有成本效益、方便且耐受性良好等优点

iX Biopharma首席医疗官Janakan Krishnarajah博士表示:“Wafermine 提供了一种新颖的通过靶向 NMDA 受体而非阿片类药物来治疗急性疼痛的方法,并将成为第一种用于疼痛适应症的氯胺酮药物。此外,外消旋氯胺酮的新作用机制已被证明在难治性抑郁症患者中具有强大而快速的抗抑郁效果。鉴于Wafermine有望治疗这两种普遍存在并具有巨大医疗需求的疾病,我们认为Wafermine的发展前景非常可观。”iX Biopharma打算与合适的制药公司合作,推进Wafermine治疗疼痛和抑郁症的临床开发项目。

完整新闻稿请浏览:
[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/Press%20Release_Wafermine%20EOP2%20Meeting.pdf]

iX Biopharma Ltd简介

iX Biopharma是一家在新加坡证券交易所加泰罗尼亚板上市的专业制药和保健品公司,采用从药物开发到生产和供应的一体化商业模式,并且在澳大利亚设有工厂。该集团专注于使用受专利保护的新型舌下给药配方,开发中枢神经系统疾病疗法并实现商业化。

媒体联系人:


Janakan Krishnarajah博士

Eva Tan

首席运营官兼首席医疗官

企业和商务战略总监

电话:+65-6235-2270

电话:+65-6235-3212

电邮:j.krishnarajah@ixbiopharma.com

电邮:eva.tan@ixbiopharma.com



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消息来源:iX Biopharma Ltd
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