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信达生物宣布抗VEGF单抗IBI305的临床研究达到预设的主要研究终点

2018-12-13 08:00 12262
信达生物制药今天宣布按照原研药安维汀(贝伐珠单抗)开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(研发代号IBI305)的两项临床研究,晚期非鳞非小细胞肺癌患者III期临床研究和健康受试者药代动力学研究,均达到预设的主要研究终点。

苏州2018年12月13日电 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所代码:01801),是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗体类新药的生物制药公司。公司今天宣布按照原研药安维汀(贝伐珠单抗)开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(研发代号IBI305)的两项临床研究,晚期非鳞非小细胞肺癌患者III期临床研究(CIBI305A301)和健康受试者药代动力学研究(CIBI305A201),均达到预设的主要研究终点。详细研究结果将在近期的学术期刊和学术大会上进行公布。

CIBI305A301是一项评估IBI305和原研药贝伐珠单抗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期研究,共入组450例患者。该研究目的是评估IBI305相对于原研药贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性,主要终点指标为客观缓解率(ORR)。

CIBI305A201是一项在健康受试者中比较IBI305和原研药贝伐珠单抗的药代动力学(PK)、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照的单剂量I期临床研究,共入组100例受试者。该研究的主要目的是对比两者的药代动力学(PK)。

中山大学肿瘤医院张力教授表示:“肺癌是中国目前发病率较高的瘤种,贝伐珠单抗是非小细胞肺癌治疗的重要手段之一,高品质的贝伐珠单抗生物类似药上市,将提高药物可及性,造福更多的患者。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“恶性肿瘤在我国目前发病率和死亡率居高不下,抗肿瘤治疗为千千万万的家庭带来了沉重的经济负担。抗血管生成药物是现有抗肿瘤治疗中一种有效的治疗手段,然而目前国内还没有获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。作为潜在的贝伐珠单抗生物类似药,IBI305的研究结果令人鼓舞,希望早日惠及更多的肿瘤患者和家庭。”

关于IBI305

IBI305是信达生物制药(苏州)有限公司开发的原研药贝伐珠单抗(Bevacizumab)注射液的生物类似药, 又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子(VEGF)是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。

关于信达生物

 “始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,香港联交所代码:01801。

目前,公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台,包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台,已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域,4个品种进入临床III期研究,2个产品(信迪利单抗注射液和阿达木单抗注射液生物类似药)的上市申请被国家药监局受理,其中信迪利单抗注射液进入优先审评。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

如需了解更多信息,敬请联系: 

电话+86 512-6956-6088
邮箱ir@innoventbio.com  

消息来源:信达生物制药
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