佛罗里达州劳德代尔堡2018年10月8日电 /美通社/ -- Veloce BioPharma, LLC(简称“Veloce”)今天宣布,其关于新型 DMSO 溶剂体系中稀释聚维酮碘的2b期研究取得积极结果,该溶液被用于局部治疗化疗相关甲沟炎,或化疗副作用引起的指甲疼痛和发炎。Veloce 是一家临床阶段生物制药公司,专注于开发局部疗法,解决皮肤病与眼病领域未得到满足的需求。
这项多中心、随机、双盲、基质对照2b期研究在102名化疗相关甲沟炎患者中评估两种浓度 VBP-926(1% PVP-I,2% PVP-I)相比基质的安全性、耐受性和有效性。研究结果显示,从甲沟炎严重程度分级量表来看,VBP-926 (2%)达到等级改善的主要有效性终点。与先前公布的病例研究结果一致,VBP-926 在两种剂量下都具有良好的耐受性,能够解决受影响指甲的形态问题,并使症状得以缓解。
Veloce 总裁兼皮肤病项目总监、医学博士 Kara Capriotti 表示:“这项试验清楚地证明了 VBP-926 2%溶液的临床益处。我们已做好准备进入 VBP-926 的3期开发阶段,继续努力研发一款产品来治疗尚未有获准疗法的适应症。解决化疗相关甲沟炎患者的疼痛和不适是一项未得到满足的巨大需求,我们要努力找出解决这个问题的局部疗法。”
2b期结果显示,浓度较高的 VBP-926 达到主要有效性终点。从甲沟炎严重程度分级量表的变化来看,2%剂量的 VBP-926 从基线到治疗结束的指甲等级改善达到统计学意义(p=.0003)。未出现与治疗相关的严重不良事件。不良事件不是很严重,且在治疗停止时可恢复。
纪念斯隆-凯特琳癌症中心皮肤病科主任、该试验的首席研究员、医学博士 Mario Lacouture 表示:“化疗相关甲沟炎是癌症治疗的常见副作用,可能损害生活质量和抗癌治疗的管理。这项研究显示浓度较高的 VBP-926 溶液可显著改善甲沟炎,因而非常有用。”Lacouture 博士的研究由 Veloce BioPharma 提供资助。