中国苏州2018年9月21日电 /美通社/ -- 信达生物制药有限公司在第二十一届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会上公布信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，研发代号IBI308）单药治疗既往标准治疗失败的神经内分泌肿瘤的一项Ib期研究结果（NCT02937116）。
在目前国际上已公布的PD-1单抗用于神经内分泌肿瘤治疗的临床研究中，这项研究的入组人数位居前列。该研究共有25例患者入组，其中22例为可评估患者，客观缓解率（ORR）达到22.7%；19例为分化差的神经内分泌癌，ORR为26.3%，显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。截至2018年6月28日，中位缓解持续时间为5.8个月，中位无进展生存期为2.2个月，中位生存时间尚未达到。信迪利单抗在神经内分泌肿瘤中的安全性特征与其他瘤种相似。
本次临床研究数据报告人、解放军307医院徐建明教授表示：“目前传统的治疗药物对于分化差神经内分泌癌的治疗效果有限，我们很高兴看到信迪利单抗在这些难治性癌症中具有临床活性的证据，我们渴望给病人提供有效治疗的新选择。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“目前神经内分泌肿瘤总体治疗效果差，临床治疗选择相对有限。信迪利单抗在这一研究中取得的疗效结果让信达团队信心倍增。我们希望未来能够为神经内分泌肿瘤患者提供更多的治疗选择，延长这类患者的生命。”
关于神经内分泌肿瘤
神经内分泌肿瘤是一组起源于弥散的神经内分泌细胞的恶性实体肿瘤，可以发生于体内任何部位，最常见的是胃、肠、胰腺等消化系统神经内分泌肿瘤。神经内分泌肿瘤药物的治疗目标在于控制功能性神经内分泌肿瘤激素过量分泌导致的相关症状，以及控制肿瘤的生长。传统的细胞毒性化疗药物对于分化差神经内分泌癌依然是一线治疗方案，但是由于疾病进展快，总体生存期只有10个月左右。目前，生物治疗和靶向治疗是高分化神经内分泌肿瘤的主要治疗手段。
关于信迪利单抗（Sintilimab）
信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括17个单克隆抗体新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，4个品种进入临床III期研究，1个产品信迪利单抗注射液的上市申请被国家药监局受理并进入优先审评。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药集团、Adimab等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
关于信达生物和美国礼来公司的战略合作
礼来制药集团与信达生物于2015年3月达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间较大的合作之一。根据合作条款，在未来的十年中，礼来和信达生物将共同开发和商业化至少三个肿瘤治疗抗体。2015年10月，双方宣布再次拓展之间的药物开发合作。这两次与礼来的合作标志着信达生物已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，生产质量和市场销售。
