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DEKRA德凯集团在沪举办医疗器械国际法规论坛

2016-12-27 17:22
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-欧盟新版MDR/IVDR尘埃落定了吗?

上海2016年12月27日电 /美通社/ -- 近日,DEKRA德凯集团举办的医疗器械国际法规论坛在上海圆满落下帷幕。现场座无虚席,200位来自北京天津青岛深圳、广州、武汉、苏州、杭州、常州、嘉兴、常熟、南京、无锡、上海、台湾等城市的医疗器械行业专业人士参与了此次论坛。DEKRA德凯集团医疗器械全球总经理Marije Kock专程从荷兰赶到现场致欢迎辞,让大家更深入地了解DEKRA的历史业务等。

现场座无虚席
现场座无虚席

专家云集,深化标准理解

欧盟委员会和欧洲议会正在对新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)做出最终确定,以替换当前指令,也就是欧盟的医疗器械指令(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令 (90/385/EEC)将被MDR所替代,而体外诊断指令(98/79/EEC)将被IVDR所替代。

此次DEKRA的欧盟RA代表,欧盟公告机构协会(TEAM NB)的现任主席Guy Buijzen分别就欧盟新MDR和IVDR法规带来的影响做了详细解读,并讲解了ISO/CE系统中各种变更(原材料、设备、生产活动、地址、产品等)以及DEKRA提供给客户的指导文件。


欧盟新版MDR/IVDR何时发布?

新版MDR/IVDR 法规草案文本于2016年10月18日送达欧盟各主管当局复核,但是在将其翻译成各个欧盟成员国语言时,各个利益关联方(主管当局/公告机构/制造商)识别出接近500个错误。目前更新版的MDR/IVDR法规草案文本于2016年11月28日再次发送给各成员国主管当局复核。

最新预测:

-         欧盟议会将于2017年3月15日进行投票。
-         预计发布在欧盟官方公报的时间在2017年Q3。

如果3月15日的投票一致通过,那么:MDR/IVDR法规将于2017年Q3进入“推行阶段”,这样会有

  • 2020年8月MDR的过渡期结束
  • 2022年8月IVDR的过渡期结束

那么,MDR/IVDR发布之后,公告机构的资质需要重新审核与认可,按照目前期望是两年内完成对所有公告机构的认可,但是这一点目前是受到质疑。

企业该如何应对?

所有欧盟成员国语言版的翻译文本应该在2周后可以获取。依据内部消息,95%的内容不会变动,但是有5%内容还有待进一步敲定。目前主管当局对实操性和资源分配等问题存在一些争议。已知的变化:

  • MDR/IVDR法规将带来欧盟法规环境的巨大变化
  • 公告机构和制造商的要求得到了程序性加强,特别是更加强调了临床要求和上市后监管活动临床要求已经可以比较明确,按照新版MEDDEV 2.7.1 Rev 4.0 来执行。
  • “确保健康和安全”的整个过程中,坚持透明和可追溯性的要求
  • EUDAMED数据库是个主要的工具,让欧盟的法规符合性保持一致,市场监管得到加强。

DEKRA医疗器械大中华区技术经理王旭辉老师拥有20年医疗器械行业经验,此次在论坛上为大家讲解了非诊断用医疗器械设计开发的统计要求,对“为什么需要统计?哪些地方会用到统计?统计过程?如何获取成功?如何体现其价值?统计的常见问题”这六大方面展开了详细的讲解,其风趣的演讲风格使现场氛围十分活跃。


问答互动,交流焦点话题

与会者踊跃提问,争相提出自己最为困惑的难题,而本次论坛的重量级嘉宾们也轮番给出了满意的回答。

DEKRA德凯集团专家现场为与会者解答疑问
DEKRA德凯集团专家现场为与会者解答疑问

本次DEKRA医疗器械法规论坛圆满结束,感谢嘉宾们的慷慨分享和所有与会者的踊跃参与。未来DEKRA将会举办更多医疗器械相关主题的论坛活动,让客户更多地了解医疗器械行业的最新法规要求以及DEKRA一站式应对解决方案。

消息来源: 德凯质量认证(上海)有限公司
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