德国殷格翰2015年10月19日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准泰毕全®（达比加群酯）的特异性逆转剂Praxbind® (idarucizumab)。Praxbind®获批用于接受泰毕全®（达比加群酯）治疗的患者，在急诊手术、介入性操作、或者出现危及生命或无法控制的出血并发症，需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用。
“我们非常高兴能提供新型口服抗凝药的首个特异性逆转剂 -- Praxbind®，该药目前已获得FDA的批准”，勃林格殷格翰心血管药物治疗领域副总裁Jörg Kreuzer教授说，“正如多年前我们推出泰毕全®一样，此次Praxbind®的成功获批意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。我们预期临床实践中会很少用到Praxbind®，即便如此，特异性逆转剂的上市增加了医生和患者选择泰毕全®的信心。”
FDA认定Praxbind®为突破性药物，并且获得了优先审批。Praxbind®通过加速审批程序获得了批准。申请材料包括健康志愿者数据以及RE-VERSE AD™ 试验 （NCT 02104947）的期中分析结果。研究中，证实了Praxbind®可迅速逆转达比加群酯的抗凝效应，在给予5克Praxbind® 几分钟后立即生效。未观察到给予Praxbind®后出现促凝血效应。
“新型口服抗凝药（NOAC）的问世，标志着抗凝治疗领域的重大进步。虽然新型口服抗凝药相关出血可以采用常规方法管理，但当患者处于需要迅速处理的罕见紧急情况（危及生命的出血或需立即进行手术或干预）时，此前尚无特异性的能快速逆转抗凝效应的选择。”美国费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急诊医学教授及RE-VERSE AD™的主要研究者Charles Pollack博士表示，“Praxbind®的上市为接受泰毕全®的患者提供了独一无二的逆转抗凝效应的选择。”
勃林格殷格翰公司致力于让尽可能多的国家和地区拥有Praxbind®。目前，加拿大卫生部等多个监管机构正在对Praxbind®进行评估。同时，还有更多申请材料正在提交过程中。
