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诺华可善挺®(司库奇尤单抗)银屑病关节炎新适应症在华获批

诺华
2024-01-10 11:59 5104

上海2024年1月10日 /美通社/ -- 诺华中国宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继"中重度斑块状银屑病"和"强直性脊柱炎"后,可善挺®在中国获批的第三个适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理张颖表示:"本次新适应症的获批再次体现了可善挺®在免疫治疗领域的重要地位,也证实了这一创新疗法卓越的临床获益和安全性。自2019年在华上市以来,可善挺®已经惠及了数十万中国患者。我们将进一步拓展并加速可善挺®更多适应症在中国的落地,与行业各方携手,助力更广大中国患者获得更好的疾病管理,满足其治疗需求,提升生活质量。"


银屑病患者发生银屑病关节炎的终生风险高达30%[1]

银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,我国约有超700万银屑病患者[2]。而银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病密切相关的炎性关节病,多数患者关节症状继发于皮损后,也有少数患者先于皮损或与皮损同时发生。其关节症状可表现为肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等。银屑病关节炎易复发,如治疗不及时,其引起的长期炎症会给关节带来不可逆的结构损伤[3],严重影响患者身体功能而导致残疾。

因此,银屑病关节炎的预防及早期诊断具有重要的临床意义。"对于每一位银屑病患者,都应该了解银屑病与关节炎之间的紧密关系。约有30%的银屑病患者会进展为银屑病关节炎,而银屑病关节炎的发生与银屑病皮损类型、皮损严重程度均无相关性。也就是说,即使银屑病的皮损很轻甚至没有,也可能发生银屑病关节炎。司库奇尤单抗银屑病关节炎适应症的获批,将为众多饱受病痛折磨的患者带来新的治疗武器。" 同济大学附属第十人民医院皮肤科主任、中国关节病型银屑病诊疗共识牵头专家顾军教授表示:"银屑病关节炎对患者生活质量的影响比银屑病皮损还重。所以,银屑病患者前来就诊时,除了皮损症状外,临床医生还需要特别注意患者的关节症状,建议发病早期进行多学科诊疗以尽早确诊,减少漏诊误诊,尽早治疗才能控制症状体征,防止结构性损伤进一步进展。"

银屑病患者进行超声和核磁共振等影像学检查可以识别银屑病关节炎的发生风险。司库奇尤单抗中国三期临床研究首席科学家、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任曾小峰教授表示:"影像学改变可能于疾病早期发生,高达40%的银屑病患者,即使无关节疼痛,在影像学检查中也表现出亚临床的滑膜-附着点炎。除此以外,对于伴有肥胖、甲受累和或受累范围较大的银屑病患者,长期发展为银屑病关节炎的风险会增加。"

近期,欧洲抗风湿病联盟在共识[1]中也明确提出了银屑病发展为银屑病关节炎的临床和影像学特征(见下图),在银屑病患者中定期评估这些因素可以促进PsA患者的早期识别和诊断,抓住早期干预的机会窗甚至可能阻止或延缓银屑病关节炎的发生和发展。

银屑病进展为银屑病关节炎的阶段图示
银屑病进展为银屑病关节炎的阶段图示

银屑病关节炎的治疗药物包括非甾体抗炎药、传统合成改善病情抗风湿药、生物制剂以及小分子靶向药等。《中国银屑病诊疗指南》(2023版)提出,生物制剂可延缓关节损害进展并使功能更快恢复,同时对皮损有效。"国内三期临床的试验结果也验证了司库奇尤单抗在中国人群治疗中展现出的有效性及安全性。非常高兴看到许多饱受银屑病关节炎的患者在使用司库奇尤单抗后得到了炎症的持续改善。"曾小峰教授表示:"对于使用非甾体抗炎药未能控制炎症、或多关节受累、功能严重受限的患者,建议尽早使用生物制剂,在快速清除皮损的同时还能防止关节损害进一步进展,将有利于患者实现更好的生活质量。患者可在医生的建议下自行注射,临床依从性也能很好地提升。"

司库奇尤单抗为目前中国已获批唯一有证据支持、可持续抑制银屑病关节炎影像学进展的全人源白介素类抑制剂

司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子,在发病机制中起基石作用。

FUTURE系列研究[4],[5],[6],[7],[8]和MAXIMISE[9]研究证实了司库奇尤单抗可以快速、全面改善银屑病关节炎患者的六大疾病维度的疾病活动,包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指(趾)炎、银屑病和甲银屑病。EXCEED[10]研究证明司库奇尤单抗对外周关节炎的疗效与阿达木单抗相当,对银屑病的疗效优于阿达木单抗。ULTIMATE[11]研究证明了司库奇尤单抗治疗银屑病关节炎患者第12周可以显著改善超声评估的滑膜炎和附着点炎,甚至早在第1周就与安慰剂有显著性差异。FUTURE 5[8]数据显示接受司库奇尤单抗300mg治疗2年,近90%的银屑病关节炎患者无影像学进展。长达5年的临床试验结果显示[12],司库奇尤单抗在银屑病关节炎患者中疗效持久且安全耐受。

目前,可善挺®已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持,被多个国际国内最新指南推荐为银屑病关节炎的治疗用药。在中国,可善挺®已于2020年被正式纳入国家医保目录,此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国银屑病关节炎患者。

*本文旨在传递医药前沿信息,不应被理解对任何药物或诊疗方案的推荐;具体诊疗事宜请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见和指导。

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[5] McInnes IB, et al. Lancet. 2015;386(9999):1137–1146.
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[8] Mease P, et al. Ann Rheum Dis. 2018;77(6):890–897.
[9] Braliakos X. et al. Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):582-590.
[10] Iain B McInnes, et al. Lancet. 2020 May 9; 395 (10235):1496-1505.
[11] Maria A, et al. Semin Arthritis Rheum. 2023 Dec; 63:152259.
[12] Alice B, et al.Acta Derm Venereol. 2022; 102: 563.

消息来源:诺华
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