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针对DM患者的里程碑式RCT完成招募

Concept Medical Inc.
2022-09-30 15:43 9971

佛罗里达州坦帕2022年9月30日 /美通社/ -- ABILITY DIABETES GLOBAL(ADG)是全球针对DM(糖尿病)患者的最大随机对照试验(RCT),该试验直接比较西罗莫司洗脱支架Abluminus DES+(Concept Medical Inc.)和XIENCE DES支架系列(Abbott Cardiovascular)。

Ability Diabetes Global enrollment completed.
Ability_Diabetes_Global

糖尿病一直是任何血管介入手术的致命弱点,临床上需要有充分支持的RCT。这次前瞻性、随机、开放标签、2组别平行RCT招募了庞大的3050名糖尿病患者。RCT由 Roxana Mehran教授(院长)、 Marie-Claude Morice教授(医疗总监)、 Alexandre Abizaid教授、 Antonio Colombo教授和 Shigeru Saito教授(主要研究者)领导。

计划中的RCT的主要终点是糖尿病患者的非劣效性TLF(心脏性死亡、MI或缺血驱动TLR的复合事件)和1年FU时的非劣效性和序贯优越性缺血驱动TLL。

"面对疫情,ABILITY DM研究的招募完成标志着迎来了糖尿病患者有史以来规模最大的前瞻性随机临床试验中的一个重要里程碑。这预示着与同类最佳DES相比用Abluminus DES+(结合DCB)技术提供实时和最新证据到了重要关头," Roxana Mehran表示。

Antonio Colombo 教授也有类似的感触。"我们完成了一项具有里程碑意义的试验的招募工作。第一次试验在3050名糖尿病患者中比较了两种不同的DES。试验结果将成为任何新旧PCI技术的基准,"他表示。

欧洲心血管研究中心(CERC)的Marie-Claude Morice教授表示:"我要感谢所有的研究中心研究者、操作人员、技术人员和协调研究者、CERC以及西奈山伊坎医学院,他们在实现这一目标方面发挥了重要作用。特别是CERC和西奈山研究团队,他们在如此复杂的时期内进行了如此出色的试验;他们的投入是独特的,将为试验的成功做出贡献,这是对患有心血管疾病的糖尿病患者的潜在重大改善"。

由Daniel Chamié 博士领导的Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia(巴西)和由Fazila Malik博士领导的国家心脏病基金会医院和研究中心(孟加拉国)在完成招募方面发挥了重要作用,此外由Maarten Vink博士领导的OLVG(荷兰)也发挥了重要作用。

Abluminus DES+(Concept Medical Inc.)已在欧洲和其他国家获得监管批准,该产品采用专有的Envisolution技术,通过涂层支架表面和球囊裸露的部分以及球囊边缘来递释同质药物。在其他中心进行的临床研究中,Abluminus DES+已证明能够有效地管理DM患者。

已大量使用 该产品的Alexandre Abizaid教授表示:"我要祝贺Concept Medical和所有研究人员完成了针对糖尿病患者的最大PCI随机试验。这次3000名患者的试验测试了一种名为Abluminus的新型DES技术,该技术结合了压接在药物涂层球囊上的西罗莫司洗脱支架。在复杂冠状动脉介入的当今时代,这无疑是一项具有里程碑意义的研究。"

消息来源:Concept Medical Inc.
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