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济民可信“马来酸阿伐曲泊帕”原料药申报获CDE受理

2022-09-22 14:58 1715

该药物用于治疗多种原因导致的血小板减少症,将显著改善患者生活质量

上海2022年9月22日 /美通社/ -- 济民可信集团今天宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院承担研发的特色原料药马来酸阿伐曲泊帕已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该原料药落地生产由南京恒生制药有限公司承担,这是济民可信集团旗下两家子公司合作申报的第一个原料药项目。

马来酸阿伐曲泊帕(Avatrombopag,AVA)是美国AkaRx公司研发生产的新一代血小板生成素(Thrombopoietin,TPO)受体激动剂,于2018年5月获美国FDA批准上市,适应症包括用于择期行侵入性检查或手术的成人慢性肝病相关血小板减少症和用于对既往治疗反应不佳的成年慢性免疫性血小板减少症(ITP)患者的血小板减少症。

2018年3月,该药物进入中国大陆及香港特别行政区市场,并在2020年4月获NMPA批准用于择期行诊断性操作或手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者,商品名为苏可欣/DOPTELET。[1]

马来酸阿伐曲泊帕分子构象图
马来酸阿伐曲泊帕分子构象图

作为全球首个获美国FDA批准的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),第二代的阿伐曲泊帕属于小分子非肽类化合物,其潜在血栓风险低且不受食物类型限制的口服用药方式显著改善了血小板减少症患者的生活质量。[2]

2020年12月28日,苏可欣®成功纳入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》,大大提升了中国慢性肝病相关血小板减少症患者的用药可及性。更多患者将受益于国际领先治疗方案,降低经济负担,提高生活质量。[2]

目前该药物在国内上市的仅为AkaRx公司原研进口制剂Doptelet。根据米内网数据,2021年度,马来酸阿伐曲泊帕片销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速。

依托特色原料药研发平台和产业化基地,济民可信研发团队顺利完成该项目从实验室研发到工厂的中试验证,递交原料药申报资料并获得受理。济民可信将持续探索,努力为中国和全球患者带来更高品质、更可及的治疗药物和解决方案。

消息来源:济民可信
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