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伟迪捷UDI 解决方案上市 以数字赋能医械物联

2022-04-27 21:34 3472

上海2022年4月27日 /美通社/ -- 2022年4月27日,全球标识行业专家伟迪捷正式上市其医疗器械一物一码UDI 解决方案。作为全球科学与技术的创新者丹纳赫集团旗下一员,伟迪捷运用其领先的赋码追踪追溯技术,依据中国医疗器械监管法规要求,推出针对在中国市场流通的各类型进口和国产医疗器械产品的UDI整体解决方案。该解决方案整合"UDI赋码和关联模块"、"基于UDI码全程追溯模块",同时提供完整的软硬件支持加咨询服务,实现真正的交钥匙解决方案,支持医疗器械物联网建设以辅助监管,为广大患者的安全提供保障。

伟迪捷UDI解决方案隆重上市
伟迪捷UDI解决方案隆重上市

中国作为国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员国,始终致力于医疗器械编码工作,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段。2019年8月,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,自2021年1月1日起,国家食品药品监督管理局要求全面启动第一批医疗器械唯一标识(UDI)的实施工作,覆盖高风险第三类医疗器械中9大类69个品种。

UDI是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一"身份证"。 伟迪捷UDI解决方案中的数据可对接国家药监局UDI数据库和企业内部管理系统,支持,基于其数据基础可拓展实现覆盖生产、流通、医院终端等全供应链追踪追溯。伟迪捷UDI解决方案顾问章文表示,"伟迪捷自主设计开发的UDI软件及赋码设备,可针对不同级别的包装、不同自动化程度的产线进行定制化部署。强大的软硬件支持,加之专业咨询服务,一站式满足医疗器械注册人实现唯一标识需求。"同时,该解决方案可匹配现有生产线进行集成,或提供定制化升级改造。在改造前期,伟迪捷还提供UDI法规咨询、UDI编码规则指导及UDI整体方案设计服务。

伟迪捷UDI解决方案硬件产品家族
伟迪捷UDI解决方案硬件产品家族

此次上市的伟迪捷UDI解决方案于第四届中国国际进口博览会中完成全球首发亮相。进博会期间,伟迪捷与上药集团旗下科园贸易签署战略合作,伟迪捷将为园区内进口医疗器械UDI赋码提供咨询。2021年12月,伟迪捷亦与华润上海医疗器械科技建立战略合作,双方将利用各自优势资源,在医疗器械UDI解决方案、医药及医疗器械流通等领域拓展合作。

消息来源:丹纳赫
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