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先健科技新一代Fitaya(TM)腔静脉滤器系统获中国注册批准

2022-02-11 08:15 4219

深圳2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月10日,先健科技公司(01302.HK)宣布,其自主研发的新一代Fitaya™腔静脉滤器系统(以下简称“Fitaya™”)获国家药品监督管理局(NMPA)注册批准。该产品用于预防深静脉血栓脱落引起的肺动脉栓塞(PE),为广大患者带来了更优的器械解决方案。 

研究背景

深静脉血栓是血液在深静脉内不正常凝结所引起的静脉回流障碍性疾病。若深静脉血栓脱落,随着静脉血液循环进入肺动脉,可能会引发PE。PE是临床上患者发生急性猝死的主要原因之一,约占院内死亡的10%[1]。文献报道,75-90%的PE血栓来源于下肢深静脉[2]。临床上合理的应用腔静脉滤器可以有效拦截脱落的深静脉血栓,其对预防PE具有重要意义。

目前临床上常用的是可取出的腔静脉滤器(临时/永久两用),根据其形状及与下腔静脉接触特征不同,又可分为伞形滤器和梭形滤器。与伞形滤器相比,梭形滤器的中心稳定性好,对称结构使血管壁受力均匀,不易导致下腔静脉壁穿孔。为进一步满足更长回收时间窗的临床需求,先健科技成功研发Fitaya™腔静脉滤器系统。该产品在保持梭形滤器前述优势的基础上,成功将回收时间窗延长至60天。

Fitaya腔静脉滤器系统

Fitaya™是基于先健科技首款腔静脉滤器Aegisy™在中国市场17年临床应用基础上进行全面升级的新一代腔静脉滤器系统。其在延续Aegisy™高稳定性、可控释放、高通畅率等优势的同时被赋予了更长的回收时间窗以及更高的回收效率。Fitaya™的独特创新设计,使其从安全性有效性可回收性可操作性角度考量,可称为一款理想腔静脉滤器


  • 60天有效回收周期:Fitaya™在梭形结构基础上增加了开放支撑杆设计,确保产品稳定性的同时提高了器械的有效回收时间窗。
  • 更高的回收成功率:Fitaya™的远心端采用三瓣回收结构,可有效提高回收成功率。
  • 更高的回收抓捕效率:其创新的回收系统采用合理圆周尺寸配合多瓣结构设计,可有效提高回收抓捕效率。
  • 输送系统操作简便:输送器采用螺纹锁定结构,输送鞘头端清晰的显影点,大幅提升了器械的操作安全性。

新一代Fitaya™腔静脉滤器系统获批上市,进一步丰富了先健科技在深静脉血栓防治领域的产品组合,通过产品创新和技术突破不断满足多样化的临床需求,不断巩固其于中国腔静脉滤器市场的领导地位。未来,先健科技将继续加大创新突破的步伐,携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市,造福广大患者。

参考文献:
[1]中华医学会外科学分会血管外科学组,腔静脉滤器临床应用指南解读,《中国血管外科杂志(电子版)》2019年9月第11卷第3期
[2]顾建平,下腔静脉滤器置入术和取出术规范的专家共识(第2版),中华医学杂志 2020 年7月21日第 100 卷第27期

关于先健科技:

先健科技公司(01302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业,于1999年成立于中国深圳,为国家高新技术企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤及呼吸等领域,并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台,在多个细分领域实现自主创新技术突破,累计14个产品获批进入国家“创新医疗器械特别审查程序”。目前,公司的销售网络已覆盖全球100多个国家和地区,是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

消息来源:先健科技公司
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