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HER2双抗KN026联合化疗治疗胃癌的注册临床获批

2022-01-04 09:54 9243

苏州2022年1月4日 /美通社/ -- 2022年1月4日,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)与石药集团(股票代码:1093.HK)共同宣布,HER2双特异性抗体KN026联合化疗的一项注册临床试验(KN026-CSP-001)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。

KN026-CSP-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究,评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)患者中的有效性和安全性,由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。

胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一,全球每年胃癌新发病例超过100万例,中国是胃癌高发国家,每年新发约41万例,死亡约29.4万例,新发和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我国胃癌的特点是早期胃癌发现率低,进展期比例高(大于80%),5年生存率低(约35.1%),严重威胁国人的生命健康。HER2在很多肿瘤中都存在过表达,其中胃癌约15-20%,HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关,随着靶向治疗的发展,HER2阳性的晚期胃癌在联合使用靶向药物治疗后,相比传统化疗方案取得了更好的疗效。 然而,在中国经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者,尚无以HER2为靶点的有效药物面世,存在着巨大的尚未满足的临床需求。

KN026是康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体,在2021年ASCO年会上发布的Ⅱ期研究数据显示:KN026治疗晚期HER2阳性胃和胃食管结合部腺癌患者疗效良好,无论患者既往是否接受过曲妥珠治疗:在HER2高表达患者中,客观缓解率(ORR)为55.6%,疾病控制率(DCR)为72.2%,9个月无进展生存率为60.4%;既往接受过曲妥珠治疗的患者客观缓解率(ORR)为44.4%、疾病控制率(DCR)为66.7%。此次临床试验申请获批,是康宁杰瑞与石药集团精诚合作,加速KN026在中国内地临床开发和商业化进程的试金石,希望通过研究的进行能够看到更多优异的数据,为国内亟需新的治疗选择的晚期胃癌患者带来希望。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合 HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用,达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对 HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验,同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明,KN026具有良好的耐受性和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称“津曼特生物”)就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日,公司在香港联合交易所主板上市,股票代码:9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物,和一种Covid-19的多功能抗体,其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月,恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式在中国获批上市,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台,和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力,并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台,聚焦多功能生物大分子新药,惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站:www.alphamabonc.com

关于石药集团

石药集团为一家在创新药研发、生产及营销方面拥有强大实力的国家级创新型企业。石药集团于香港联交所上市(股份代号:1093),于 2018年入选恒生指数成分股,是该指数推出以来的第一只医药行业成分股。目前,其为恒生综合指数、恒生医疗保健指数、恒生中国内地医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生中国(香港上市)100指数及恒生中国企业指数的成分股之一。目前,石药集团资产总值超过人民币300亿元,拥有超23,000名雇员。石药集团拥有全国顶尖的研发团队,在石家庄、上海、北京及美国拥有研发基地,专注于小分子靶向药物、纳米药物、单克隆抗体药物、双特异性抗体药物、抗体偶联药物、mRNA疫苗、小核酸药物以及免疫领域生物药物的发现、研究及开发。

欢迎访问公司网站:www.cspc.com.hk

消息来源:康宁杰瑞
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