香港2021年7月13日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的肿瘤免疫治疗新药二代CD47单抗（AK117）日前完成澳洲I期剂量爬坡试验，AK117在各个剂量爬坡队列受试者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好，无需使用低剂量预激给药。
同时，AK117获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ib/II期临床研究。AK117作为二代CD47单抗，其安全性较一代CD47单抗有显著提升，AK117联合阿扎胞苷治疗AML有望在同类药物中获得更佳表现。此前，AK117在骨髓增生异常综合征（MDS）的研究中已经体现出其安全性优势，且大多数 MDS 患者在接受 AK117 治疗后都初步观察到了血液学指标改善。截至目前，AK117在实体瘤、血液瘤均已经开展临床并实现患者给药。
AML是一组造血干细胞克隆性增殖异常的高度异质性疾病，是成人急性白血病中最常见的类型。CD47在多种肿瘤细胞表面高表达，包括实体瘤和血液瘤，且与不良预后相关。CD47阻断后可以刺激巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬功能，且可促进适应性免疫反应。临床前研究表明：CD47单抗联合阿扎胞苷后可进一步诱导细胞表面钙网蛋白的内源性表达，从而进一步加强巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。同时，有临床数据表明CD47单抗联合阿扎胞苷治疗初治不适合接受化疗的AML受试者较阿扎胞苷单药的疗效有显著的提升，且安全耐受性良好。
关于AK117（CD47单抗）
AK117（CD47单抗）是康方公司自主研发的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。此前公布的数据显示出具有优越的安全性。AK117在各个剂量爬坡队列受试者（最高给药剂量队列为45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好；受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在100%。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
