中国原研肺癌治疗药物（伏美替尼）扬帆起航走出国门

上海2021年7月2日 /美通社/ --  近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”，股票代码：688578）与美国ArriVent Biopharma, Inc.（以下简称“ArriVent” ）共同宣布，双方就艾力斯自主研发的甲磺酸伏美替尼（商品名：艾弗沙^®，以下简称“伏美替尼” ）达成海外独家授权合作协议。

根据协议条款，ArriVent将获得伏美替尼在海外（全球除中国大陆及港澳台地区）的独家开发及商业化许可权。艾力斯将保留伏美替尼在中国大陆及港澳台地区的开发及商业化所有权。该项合作中，艾力斯将获得4,000万美元首付款及ArriVent公司的部分股权，可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款，以及可高达两位数的销售提成。

伏美替尼是艾力斯独立研发并拥有自主知识产权的国家1类新药，今年3月3日在国内获批用于治疗既往表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

在第三代EGFR-TKI同类药物中，伏美替尼在四个方面显示独特性。

首先，因其主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，伏美替尼具有双活性^[i]。

其次，伏美替尼只对EGFR敏感突变起作用，对野生型EGFR几乎无抑制作用， 因此具有高选择性，由此带来更高的安全性，即伏美替尼的与药物相关的严重不良反应少。在伏美替尼的注册临床研究中，各项>/=3级可能的药物相关不良反应发生率均<1.5%^[ii]。

另外，伏美替尼具有强效缩瘤的特性。一项单臂临床试验数据显示，伏美替尼对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的客观缓解率（ORR）达74.1%。该研究结果刊登于今年3月27日，刊登于全球知名医学期刊《柳叶刀•呼吸医学》^[ii]。

最后，伏美替尼治疗肺癌脑转移患者的疗效非常突出。在今年召开的第21届世界肺癌大会上公布的研究结果显示，伏美替尼治疗脑转移肿瘤病灶的ORR（CNS ORR）为60.0%，而160mg伏美替尼组的CNS ORR达到84.6%，CNS疾病控制率（DCR）100%，疗效具有临床意义^[iii]。

“ArriVent致力于推动像伏美替尼这样有潜力成为同类最佳（Best-in-class）的创新药走向全球，满足临床尚未满足的医疗需求，提供医生新的治疗选择，造福全球患者。”美国ArriVent Biopharma创始人、董事长兼首席执行官姚正彬博士表示，“我们非常荣幸能与艾力斯这样一家具有强大自主研发实力的创新型制药企业建立合作关系。”

另据ArriVent官方新闻稿介绍，ArriVent计划在年底前向美国FDA提交研究性新药申请（IND），以进一步开发伏美替尼用于EGFR突变型NSCLC和其它实体瘤适应症，并且探索伏美替尼的全球开发机会。

伏美替尼一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗的III期临床试验（FURLONG）已进入数据分析阶段，预计今年在国内递交上市申请，有望于2022年获批。此外，伏美替尼用于EGFR突变阳性的II-IIIA期NSCLC患者术后辅助治疗的国内III期注册临床研究（FORWARD）也于今年4月在国内正式启动，进入临床入组阶段。此外，艾力斯也在积极探索伏美替尼用于治疗其它EGFR靶点突变NSCLC的潜力。

作为一家创新驱动型药企，艾力斯以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物和同类最佳药物为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。艾力斯董事长杜锦豪指出，艾力斯自创立之初就已立下让全球患者用上中国新药好药的愿景目标。 “我们非常高兴能与ArriVent就伏美替尼海外授权以及未来多层面、全方位的战略合作达成协议，这是艾力斯开启全球化进程、加速创新之旅的一个重大里程碑。”杜锦豪表示。