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亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安(R)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌IND获美国FDA批准

2021-06-15 08:44 2026
亚虹医药今日宣布,其口服药APL-1202与百济神州百泽安® (替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

上海2021年6月15日 /美通社/ -- 亚虹医药今日宣布,其口服药APL-1202与百济神州百泽安® (替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。公司将尽快在美国启动临床入组,并于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请。

该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究,主要研究目标包括:评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。

APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂,具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的III期临床试验。百泽安®(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。国家药品监督管理局(NMPA)已在三项适应症中批准百泽安®,包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗 一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者以及PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。 

根据2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南,对于可耐受膀胱癌根治手术的患者,在耐受顺铂的情况下,新辅助化疗后行根治性膀胱切除术(Radical cystectomy,RC)是针对MIBC治疗的I级推荐治疗方案,常用的化疗方案为GC方案(吉西他滨+顺铂)。但是,顺铂药物易引起肾功能异常、外周神经病变、骨髓抑制等严重毒副作用,部分患者对其不耐受。对于顺铂不耐受的患者,目前缺乏可以获得生存获益的术前新辅助治疗方案。

亚虹医药首席医学官薛湧博士表示:“很高兴APL-1202与百泽安®联合新辅助治疗MIBC 的IND获美国FDA批准,期望能够加速该产品的临床开发进程。亚虹医药将继续致力于探索专注领域的技术前沿和治疗发展趋势,以应对迫切的医疗需求,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,为膀胱癌患者提供更多的治疗选择。”

消息来源:亚虹医药Asieris
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