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绿叶制药抗抑郁新药LY03005完成中国III期临床主要疗效指标观察

2020-12-14 23:28 3719
绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国完成一项与安慰剂疗效和安全性对比的III期临床试验的入组和随访。

上海2020年12月14日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布,其自主研发的新化合物及中国1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国完成一项与安慰剂疗效和安全性对比的III期临床试验的入组和随访。该项临床试验共入组558例患者,目前所有患者均已出组,在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。

LY03005用于治疗抑郁症,是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),其中的一个活性代谢产物是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。

作为最常见的精神疾病之一,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人[i]。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国,抑郁症的病患率亦达到2.1%[ii]。基于庞大的患者需求,2019年,抗抑郁药在中国的市场规模达到62.7亿元人民币[iii]。

一般而言,传统抗抑郁药物,如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷,而5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRIs)预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好,有望解决目前尚未满足的病患需求。

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利,其中化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

绿叶制药集团管理层表示:“抑郁症不仅严重困扰患者的身心健康,亦为其家庭乃至社会造成沉重负担。我们相信LY03005能为患者提供新的治疗选择并带来更多临床获益。我们将加速推动LY03005的研发及上市进度,以期尽早满足患者的治疗需求。”

消息来源:绿叶制药
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