上海2020年12月8日 /美通社/ -- 全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）于今日宣布，唯可来®（维奈克拉片）已于2020年12月2日获得国家药品监督管理局附条件批准，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。唯可来®（维奈克拉片）是中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国急性髓系白血病领域进入了靶向治疗时代。
唯可来(R) -- 中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂
急性髓系白血病是一种极具侵袭性且难治的血液肿瘤，病情进展十分迅速，患者生存率极低[2], [3]，确诊患者的5年生存率大约仅为29% [4]。棘手的是，并非所有患者都能耐受标准的强化疗从而达到完全缓解（CR）[5]。那些不耐受强化疗的患者可选择的治疗手段十分有限[1], [2]，中位生存期可能只有6-10个月[6]。
中国医学科学院血液学研究所、血液病医院副所院长王建祥教授表示：“急性髓系白血病凶险难治，严重危及患者的生命。作为一名临床医生，同时也是维奈克拉中国临床研究的研究者，我非常高兴看到这款药物的获批。它打破了急性髓系白血病治疗领域近几十年无突破性创新疗法的僵局，将为中国不耐受强诱导化疗的急性髓系白血病患者带来新的希望。同时，在临床研究中，维奈克拉显著延长了患者的总生存期（OS）。所以，我相信维奈克拉有望成为这部分急性髓系白血病患者的一个标准规范性的治疗。”
“唯可来®应运而生，其获批具有划时代的意义：它标志着艾伯维中国进入了肿瘤治疗领域，更重要的是，为中国因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者带来了全新的靶向治疗选择。”艾伯维中国总经理欧思朗表示，“近年来，中国药品审评审批制度的改革不断深化，越来越多的全球创新药物加速进入中国。借此东风，中国成为了率先批准唯可来®的先行国家之一。中国患者也得以先行享有全新一线治疗手段。”
此次唯可来®（维奈克拉片）在华获批，得到了M14-358临床研究数据的支持。研究中，84名初诊急性髓系白血病患者接受了唯可来®联合阿扎胞苷治疗。其中，有67名患者年龄在75岁及以上，或患有无法接受强诱导化疗的已知合并症。研究结果显示，达到完全缓解（CR）的患者，其缓解持续的中位时间为5.5个月（范围：0.4 - 30个月）。缓解持续时间指的是首次记录完全缓解到数据截至日期，或者完全缓解到复发的时间。患者达到首次完全缓解，或达到完全缓解伴部分血细胞计数恢复（CRh）的中位时间为1.0个月（范围：0.7至8.9个月）[7]。
艾伯维 -- 全球排名前十的、研究型的生物制药公司
2020年2月，唯可来®（维奈克拉片）的上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评。此外，唯可来®于2020年8月被纳入海南自贸港博鳌乐城全球特药险。
放眼全球，唯可来®在急性髓系白血病领域的治疗也硕果颇丰：已被包括美国在内的二十多个市场获批，此外还被美国食品药品监督管理局授予五项突破性疗法认定，其中两项针对急性髓系白血病的治疗。
