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德琪医药在多个亚太市场提交XPOVIO®(Selinexor)的新药上市申请用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤

2020-12-03 20:00 7748
德琪医药有限公司(香港联交所股票代码:6996.HK)宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO ®(selinexor, ATG-010)治疗三种适应症的新药上市申请(“NDA”)。

上海和香港2020年12月3日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO®(selinexor, ATG-010)治疗三种适应症的新药上市申请(“NDA”):用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤(“rrMM”)患者,这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗;用于与硼替佐米、地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者;用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(“rrDLBCL”)患者,这些患者既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)的疗法。澳大利亚医疗用品管理局已于12月2日受理德琪医药提交的新药上市申请。

德琪医药同时向香港卫生署递交了XPOVIO®(selinexor)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人rrMM患者,这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗。

在韩国,XPOVIO®(selinexor)被授予孤儿药资格,用于治疗成人rrMM患者,这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗,以及用于治疗成人rrDLBCL患者,这些患者既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)的疗法。

XPOVIO®(selinexor, ATG-010)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO®(selinexor)联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月,美国FDA再次批准XPOVIO®(selinexor)作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

2020年11月,德琪医药合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤学年会(CTOS 2020)上报告了三期SEAL研究的积极数据,SEAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究,旨在比较口服单药XPOVIO®(selinexor)与安慰剂在脂肪肉瘤患者中的疗效。Karyopharm近期公布了XPOVIO®(selinexor)用于治疗子宫内膜癌患者的三期SIENDO研究已通过计划的中期无效性分析。同时,数据安全监查委员会(DSMB)推荐SIENDO研究无需作任何修改按计划继续进行,SIENDO试验的顶线数据预计在2021年下半年公布。

关于XPOVIO®

XPOVIO®是同类首款且同类唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码: KPTI)合作研发。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO®联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美国FDA再次批准XPOVIO®作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。XPOVIO®是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物。同时,XPOVIO®针对多个实体肿瘤适应症开展了多项中期和后期临床试验,包括脂肪肉瘤和子宫内膜癌。

德琪医药正在中国进行XPOVIO®针对复发难治性多发性骨髓瘤的II期注册性临床研究(代号MARCH)以及针对复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤II期注册性临床研究(代号SEARCH)。同时,德琪医药针对亚太高发瘤种启动了XPOVIO®用于治疗外周T细胞淋巴瘤、NK/T细胞淋巴瘤(代号TOUCH)及KRAS突变的非小细胞肺癌的临床研究(代号TRUMP)。

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,取得10个临床批件,并在亚太地区开展9项跨区域临床试验。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

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* XPOVIO® 为Karyopharm Therapeutics Inc的注册商标。

消息来源:德琪医药有限公司
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