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联康集团宣布重組促胰島素分泌素注射液临床申请获国家药监局批准

2020-07-16 09:00 11536
联康生物科技集团有限公司欣然宣布,本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液临床试验申请于2020年07月14日获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验申请批准通知书》。

北京2020年7月16日 /美通社/ -- 具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司(联康集团”或本集团”,股份代号:0690)欣然宣布,本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液(第二代Uni-E4”)临床试验申请于2020年07月14日获得国家药品监督管理局(药监局”)批准,并收到《药物临床试验申请批准通知书》,受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此,董事会对第二代Uni-E4上市进程保持乐观,将按计划顺利开展临床试验,2020年开展人体生物等效性研究,2021年开展三期临床试验,有望于2023年推向市场。

Uni-E4是一种具有减重及降糖双重功能的创新生物药。Uni-E4即本集团自主研发之创新生物制剂,为一类称为GLP-1受体激动剂之抗糖尿病药物,通过促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌降低血糖发挥作用,与合成的促胰岛素分泌素相比,本品生物表达的重组促胰岛素分泌素高级结构更接近人体内源性GLP-1,与胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)结合能力更强。该类药品已于治疗二型糖尿病方面获证实有效及获认可,且是唯一一类可减轻体重、降低患者低血糖风险及促进β细胞再生的糖尿病药物。

Uni-E4为国家一类新药,对二型糖尿病的治疗尤具成效,且副作用轻微。Uni-E4能与胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)结合,刺激葡萄糖依赖的胰岛素分泌,即只有在机体血糖浓度高时发挥作用,血糖正常或偏低时无作用;Uni-E4还可以促进β细胞再生和间接抑制胰高血糖素分泌;延长胃排空速率,降低进食量,进而起到控制体重的作用;对心血管也有一定的保护作用。

Uni-E4临床使用方便且市场空间巨大。集团于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4粉针的三期临床试验结果,目前申报的水针剂型为集团自2017年初重点开发的第二代Uni-E4,作为一种新的液体配方,有效成分为完全生物表达之促胰岛素分泌素,并与安全高效的注射笔相结合,允许多次注射,增加了操作便利性。联康集团子公司北京博康健基因科技有限公司(北京博康健”)与瑞士公司Ypsomed达成战略合作,联合开发新型重复注射笔剂型YpsoPen,它是已注册商业产品,拥有用于胰岛素注射的中国医疗器械注册证书,并广泛地应用在中国最大胰岛素生产商的胰岛素相关产品。YpsoPen是极度可靠,受中国患者和医生高度认可的。联康集团将率先成为第一家在中国推出与YpsoPen注射笔相匹配的GLP-1产品的剂型。Uni-E4水针剂设计为一天注射两次,患者可自我给药,有效针对餐后血糖问题,同时保证不会出现餐前低血糖,更适合偏好低剂量临床用药且容易出现饭后血糖升高情况的亚洲患者使用。据中商产业研究院资料显示,目前中国是二型糖尿病患者最多的国家,2017年已有1.2亿患者,预计到2028年该数字将增至1.6亿。基于庞大的患者数量,业内预测二型糖尿病市场规模达至32亿美元。中国糖尿病治疗相关的开支在未来多年间会有明显上升,对糖尿病药品之需求乃药品市场增长最为快速之分部,中国药品市场规模估计约值230亿至500亿美元。

联康集团拥有完整的降糖药研发平台。立足于内分泌及代谢类生物制药专家之定位,联康集团在内分泌尤其是二型糖尿病领域拥有完备的在研产品线,Uni-E4注射液、口服阿卡波糖片和米格列奈钙片(与江苏豪森合作开发)均用于治疗二型糖尿病。口服阿卡波糖片已于2019年11月完成人体生物等效性研究临床试验,并于2019年12月已通过CFDI临床现场核查。米格列奈钙片已进入人体生物等效性研究临床试验阶段。凭借集团附属子公司北京永泰的一体化商业平台与其强大的营销实力,预计这三种糖尿病药物面世后可因优势疗效及合理价格迅速打开医院终端竞争局面,对接患者端,为其提供安全高效的药物治疗方案。

对此,联康生物科技集团有限公司主席兼执行董事梁国龙先生表示:联康集团的在研产品储备是集团长线发展的重中之重,其中,第二代Uni-E4作为集团自主研发的王牌新药,我们对它的上市寄予厚望,可充分满足市场需求及进一步扩充本集团的产品供应。另外,与第一代Uni-E4相比,新产品将提高定价并降低生产成本,为集团带来更高的回报。于此时获得国家药品监督管理局关于第二代Uni-E4临床试验申请的批准,符合集团制定的时间表,在给予我们充分信心和鼓舞的同时,亦预示着集团向中国极具竞争力的综合性创新型生物制药公司又迈进了一步。”

消息来源:联康生物科技集团
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