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卫材原研抗失眠药物DAYVIGO(R)向中国香港递交新药申请

亚洲(日本除外)首次DAYVIGO®新药申请
2020-07-14 10:22 1894
卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫)近日宣布,香港卫生署接受了新药申请,批准其内部研发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO®(通用名:lemborexant)用于治疗成人失眠,该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。

东京2020年7月14日 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,香港卫生署接受了新药申请,批准其内部研发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO®(通用名:lemborexant)用于治疗成人失眠,该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍。这是DAYVIGO®首次在亚洲(日本除外)递交的申请。卫材计划将继续向更多亚洲国家和地区提出上市申请

DAYVIGO®是一种双食欲素受体拮抗剂,通过竞争性结合两种食欲素受体(OX1R和OX2R),抑制食欲素神经传递,调节睡眠-觉醒节律。阻断促醒神经肽食欲素与受体OX1R和OX2R的结合视为抑制觉醒驱动。DAYVIGO®与食欲素受体OX1R和OX2R结合,并作为竞争性拮抗剂,对OX2R具有更强的抑制作用,可以抑制快速眼动和非快速眼动睡眠驱动,因此预计DAYVIGO®可以为患者提供更快的入睡和维持睡眠作用。

2020年6月,DAYVIGO®在美国上市,用于治疗成年的失眠患者,该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍;2020年7月,日本上市了治疗失眠的DAYVIGO®

失眠特征是尽管有充足的睡眠时间,但依然入睡、睡眠维持困难或者两种兼有,这可能影响日间的状态,例如,疲劳、注意力难以集中和易怒[1], [2]。失眠是最常见的睡眠-觉醒障碍之一,患病率很高。全世界约有30%的成年人有失眠症状。[3], [4] 据报道,在香港超过35%的成年人有失眠症状。[5] 尤其是老年人的患病率更高,其中许多人失眠症状持续数月甚至数年之久。因此,失眠会导致各种社会损失,例如,长期缺勤和生产力下降。失眠会增加老年人跌倒的风险。[6]

卫材将继续努力为亚洲失眠患者提供DAYVIGO®作为一种新的治疗选择,通过快速入睡和优质睡眠,为失眠患者提供活跃的日间生活,从而帮助其恢复日间功能和康复。

[编者注]

1.    关于DAYVIGO®(Lemborexant)

DAYVIGO®是卫材内部研发的小分子化合物,可与双食欲素受体OX1R和OX2R结合,作为一种竞争性拮抗剂(IC50值分别为6.1nM和2.6nM)。其治疗失眠的作用机制是通过拮抗双食欲素受体实现的。双食欲素神经肽信号系统在觉醒中有重要作用。DAYVIGO®与双食欲素受体OX1R和OX2R结合,是一种竞争性拮抗剂,对OX2R具有更强的抑制作用,OX2R抑制快速眼动和非快速眼动睡眠驱动,因此预计DAYVIGO®可以提供更快的入睡和更好的维持睡眠作用(Ki值:OX1R 8.1 nM, OX2R 0.48 nM)。

2020年6月,DAYVIGO®在美国上市,用于治疗失眠的成年患者,该病具体表现为入睡和/或维持睡眠障碍;2020年7月,日本上市了治疗失眠的DAYVIGO®。此外,卫材在加拿大和澳大利亚提交了DAYVIGO®的新药申请。

基于临床研究结果,表明了DAYVIGO®不仅对原发性失眠,而且对其他疾病(如抑郁)相关失眠(SUNRISE 2)的作用。

除了失眠之外,正在对轻中度阿尔茨海默病型痴呆伴有的不规则睡眠觉醒节律障碍(ISWRD)患者进行一项II期临床研究。

2.    关于睡眠-觉醒障碍和失眠

睡眠-觉醒障碍包括失眠症、不规则睡眠-觉醒节律障碍(ISWRD)、嗜睡以及与呼吸相关的睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中,失眠是最常见的,全世界约30%的成人有持续失眠症状。[3], [4] 失眠障碍的特点是尽管有充足的睡眠时间,但入睡、维持睡眠障碍或两者兼有。会导致日间后果,如疲劳、注意力难以集中和易怒。[1], [2]

良好的睡眠质量对于身体健康(包括大脑健康)至关重要[7]。研究表明,最佳睡眠时间为7-8小时8。睡眠差会导致多种健康后果,如增加高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖症、抑郁症、心脏病发作、卒中、痴呆症以及对情绪和行为不利影响的风险[1], [8]

女性失眠的可能性是男性的1.4倍[9]。老年人的失眠患病率也很高;因为衰老常常伴随着睡眠模式的改变,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒,导致睡眠时间减少[10]

1.    Ferrie JE, et al. Sleep epidemiology - a rapidly growing field. Int J Epidemiol. 2011;40(6):1431-1437.
2.    Roth T. Insomnia: definition, prevalence, etiology and consequences. J Clin Sleep Med. 2007;3(5 Suppl):S7-S10.
3.    Institute of Medicine. Sleep disorders and sleep deprivation: An unmet public health problem. Washington, DC: National Academies Press. 2006.
4.    Ohayon MM, et al. Epidemiology of insomnia: what we know and what we still need to learn. Sleep Med Rev. 2002;6(2):97-111.
5.    Wong, et. al. Prevalence of Insomnia among Chinese adults in Hong Kong: a population-based study. J Sleep Res. 2011; 20: 117-126
6.    National Institute of Public Health. Sleep disorders practice guidelines - for the proper usage of sleeping medications and the withdrawal: insomnia medical manual aiming for breaking through (available in Japanese only)
7.    Cappuccio FP, et al. Sleep duration and all-cause mortality: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Sleep. 2010;33(5):585-592.
8.    Pase MP, Himali JJ, Grima NA, et al. Sleep architecture and the risk of incident dementia in the community. Neurology. 2017;89(12):1244-1250
9.    Roth T, et al. Prevalence and perceived health associated with insomnia based on DSM-IV-TR; International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, tenth revision; and Research Diagnostic Criteria/International Classification of Sleep Disorders, second edition criteria: results from the America Insomnia Survey. Biol Psychiatry. 2011;69:592- 600.
10.   Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011;21(1):41-53.

 

消息来源:卫材株式会社
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