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卫材在日提交EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤Tazemetostat上市申请

2020-07-13 17:45 2133
卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫)近日宣布,其已在日本提交了EZH2抑制剂Tazemetostat(通用名,研发代码:E7438,“Tazemetostat”)的销售许可授权申请,用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤。

东京2020年7月13日 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,以下简称“卫材”)近日宣布,其已在日本提交了EZH2抑制剂Tazemetostat(通用名,研发代码:E7438,“Tazemetostat”)的销售许可授权申请,用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤。

本申请基于卫材在日本进行的多中心、开放标签、单臂临床II期试验(研究206)和由Epizyme,Inc.(总部:美国马萨诸塞州)在日本以外进行的其他研究的结果。研究206入选EZH2基因突变阳性患者,主要为复发或难治性原发性滤泡性淋巴瘤。这项研究的主要终点为客观反应率,次要终点包括安全性。这项研究的详细结果将在即将召开的学术会议上公布。

Tazemetostat是Epizyme,Inc.发现的口服EZH2抑制剂新药。该药物选择性抑制EZH2,EZH2是一种表观遗传酶,属于组蛋白甲基转移酶系列,可能在癌症发生过程中起到重要作用。EZH2可控制各种癌症相关基因的表达,从而抑制癌细胞的增殖。卫材负责Tazemetostat在日本的研发和商业化,而Epizyme,Inc.负责日本以外的所有地区。6月,Tazemetostat在美国获得了滤泡性淋巴瘤的加速批准。

滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤,占非霍奇金淋巴瘤的10%-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢,而且对化疗敏感。然而,因为该疾病反复复发,滤泡性淋巴瘤仍难以治愈,需要研发新的治疗策略7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变,在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。

卫材将肿瘤定位为一个关键治疗领域,旨在创造治疗癌症的创新药物。卫材将以前沿癌症研究为基础,在新药开发领域持续开拓创新,旨在进一步满足癌症患者及其家人和医疗保健专业人员的多样化需求,为提升其福祉做出贡献。

消息来源:卫材株式会社
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