北京2020年4月14日 /美通社/ -- 3月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾尔建公司青光眼引流管XEN®（赞宜®）注册。
国家药监局在官网上发布的消息中表示，为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。艾尔建的青光眼引流管是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。
模式创新，应用真实世界临床数据
XEN®于2019年4月按照临床急需进口医疗器械政策获批在海南省博鳌乐城先行区使用。2019年12月起，依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》收集用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示，青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。这是国家药监局监管科学的重要实践与创新，改革创新意义重大。
所谓真实世界研究（Real World Study）是指“在真实临床、社区或家庭环境下，获取多种数据，从而评价某种治疗措施对患者健康真实影响的研究”1。
艾尔建中国区总裁王炜说：“艾尔建是全球生物制药行业领导企业之一，很荣幸XEN®能够成为国内首个通过真实世界数据获批的试点产品。艾尔建拥有丰富的产品线和在研产品管线，将继续致力于扩大创新产品的可及性，并加速引入到中国、满足中国临床治疗未满足的需求。”
创新器械，带来青光眼治疗新格局
青光眼作为全球第一位不可逆的致盲性疾病，持续的高眼压会给眼球各部分组织和视功能带来损害。研究显示，确诊10年后26.5%的青光眼患者单眼盲，5.5%的患者全盲2，长期治疗带来的沉重经济负担3，严重影响他们的健康和生活质量。有研究指出，2020年，中国青光眼患者将达到2200万人。4
作为青光眼治疗领域的创新产品，XEN®具有显著且持续降低眼压、微创入路、生物相容性良好等特点，已在美国上市。相对传统的小梁切除术需要由高水平的青光眼专科医生完成，耗时长，并发症较多，XEN®则是一个微创植入装置，不仅其手术过程方便快捷，而且不良事件发生率低，为难治性青光眼患者和医生提供了全新的治疗途径。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科主任医师孙兴怀教授、北京同仁医院眼科中心主任王宁利教授等专家表示，该产品的上市填补了国内微创手术治疗青光眼领域的空白，为我国广大青光眼患者和医生提供了更为方便快捷和安全有效的治疗途径，临床价值显著，将促进我国眼科领域的科研创新发展。
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为了落实好临床真实世界数据应用试点工作，国家药监局和海南省政府共同制定实施方案，成立了工作领导小组，组建技术专家团队，积极推进试点工作。海南省政府将试点工作列为海南省政府制度创新19项重点工作之一。开展临床真实世界研究，能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，从而推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场，让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。在海南自贸港建设启动年，这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，有利于博鳌乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游区的国际形象。
（信息来源：海南省药品监督管理局官方网站）
1. Sherman RE, Anderson SA, Dal Pan GJ, et al. Real-world evidence - What is it and what can it tell us?[J]. N Engl J Med,2016,375(23):2293- 2297. |
2. Peters D , et al . American Journal of Ophthalmology, 2013, 156(4):724-730 |
3. Paul P. Lee, et al, Glaucoma in the United States and Europe Predicting Costs and Surgical Rates Based Upon Stage of Disease. J Glaucoma 2007, 16(5): 471-478. |
4. Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. The British Journal of Ophthalmology. 2006;90:262-267 |
