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全国各地药监局持续加强三代试管PGS临床应用合规性监管力度

贝康医疗三代试管PGS检测试剂盒获准多地药监局发布上市
贝康医疗
2020-04-02 14:45 4486
自2020年2月26日,苏州贝康医疗器械有限公司研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”上市消息经国家药品监督管理总局发布后,全国各省市、自治区的药品监督管理部门网站也相继发布了该产品上市讯息。

苏州2020年4月2日 /美通社/ -- 自2020年2月26日,苏州贝康医疗器械有限公司(简称“贝康医疗”)研发的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”(国械注准:20203400181)上市消息经国家药品监督管理总局发布后上海市、广东省、湖南省、甘肃省、黑龙江省、内蒙古自治区、吉林省、贵州省、新疆维吾尔自治区等全国各省市、自治区的药品监督管理部门网站也相继发布了该产品上市讯息,并表示后续将加强三代试管PGS产品及临床应用的监管力度,以切实保障辅助生殖中心患者用械安全。

国械注准:20203400181
国械注准:20203400181

从国家药品监督管理局官网可了解到,我国2016年将PGS归为第三类医疗器械进行监督管理。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,生产需由国家药品监督管理局审查批准,并发放产品注册证书。PGS被界定为第三类医疗器械产品,这意味着,任何在医院中使用的PGS产品必须达到国家三类医疗器械的标准,并获得三类医疗器械注册证,产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

国家药品监督管理局发布的《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》中明确了使用无证产品的处罚依据,按照最新的《医疗器械管理条例》第六十六条规定,医疗机构使用未依法注册的医疗器械的,由县级以上人民政府药监局管理部门责令改正并没收违法使用的医疗器械,最高可处以货值金额10倍的罚款,情节严重的可责令停产停业。

对于我国超过1000万的不孕不育患者来说,辅助生殖技术是他们圆生育梦的最后希望,三代试管技术有望让更多的家庭成功生育健康宝宝。然而,仍能看到此前三代试管临床应用领域合规产品的空白。

贝康医疗相信,随着三代试管有证时代的开启,辅助生殖行业的洗牌将会加速,合规是必然趋势,也将是最大的门槛。在辅助生殖应用规范的严格监管体系下,未来我国的三代试管临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展的道路。贝康医疗也会继续助力推动三代试管PGS产品临床应用的正规化和产业化发展,切实维护患者利益。

消息来源:贝康医疗
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