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和铂医药PD-L1抗体HBM9167在美国获二期临床试验许可和孤儿药认定

2020-02-27 19:00 2604
和铂医药今天宣布,其人源化IgG1抗PD-L1单克隆抗体HBM9167已获得美国FDA批准临床二期试验,并被授予孤儿药资格认定,用于治疗鼻咽癌。

中国苏州,美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2020年2月27日 /美通社/ -- 和铂医药今天宣布,其人源化IgG1抗PD-L1单克隆抗体HBM9167已获得美国FDA批准临床二期试验,并被授予孤儿药资格认定,用于治疗鼻咽癌。

“鼻咽癌患者亟需有效的治疗选择,”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示,“孤儿药资格认定将加速HBM9167的开发,同时获得FDA支持,我们能够直接进行转移性或复发性鼻咽癌患者的二期临床试验。”和铂医药合作伙伴科伦博泰正在中国针对包括鼻咽癌和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤在内的多个肿瘤适应症开展临床一期和临床二期试验,入选患者超过300例。根据在研临床试验现有的研究结果,HBM9167已初步显示出良好的的安全性。美国FDA的孤儿药认证资格授予旨在诊断、治疗或预防在美国发病不到200,000人的罕见疾病的药物。拥有孤儿药资格可以根据美国《孤儿药法案》的规定获得各种奖励,例如七年的市场独占权、临床试验协助,以及在美国进行的临床试验研发费用可享受50%的税收抵免优惠。

关于HBM9167

HBM9167是针对程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的重组人源化IgG1单克隆抗体。通过与PD-L1结合,HBM9167阻断了其与程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的相互作用,释放了PD-L1 / PD-1介导的对免疫反应的抑制作用,从而恢复T细胞的细胞毒性免疫功能,增强免疫系统的抗肿瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的单克隆抗体可以抑制两者的结合活性,维持效应T细胞的功能,从而防止癌细胞逃脱免疫监视,维持人体对癌细胞的免疫能力。

和铂医药从科伦博泰引进HBM9167,有权在除大中华地区以外的全球范围内进行开发和商业化。

消息来源:和铂医药
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