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海藴生机守望同行,卫材原研抗癌药“海乐卫”在中国上市

2020-01-13 11:50 3474
卫材株式会社宣布,由卫材原研最新一代化疗药物海乐卫(R)已经进入中国市场。

东京2020年1月13日 /美通社/ -- 卫材株式会社(总部:东京,CEO:内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,由卫材原研最新一代化疗药物海乐卫®已经进入中国市场(通用名:甲磺酸艾立布林)。

开场致辞,左起:徐兵河、邵志敏、岡田安史
开场致辞,左起:徐兵河、邵志敏、岡田安史

海乐卫®是一种软海绵素类微管动力抑制剂,具有独特的结合特性。除了其具有抑制微管动力生长的作用机制之外,非临床研究还显示海乐卫®对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:可增加肿瘤核心的血管重塑[1]促进上皮状态改变,降低乳腺癌细胞的迁移能力。[2]在一项III期临床研究(EMBRACE)中,针对762例先前接受了蒽环类和紫杉类治疗的晚期或复发性乳腺癌患者,采用了海乐卫®对照医生选择方案进行治疗,结果表明,海乐卫®组的总生存率更高。[3]海乐卫®组最常见的不良事件(发生率25%及以上)是乏力(疲乏)、中性粒细胞减少、脱发、周围神经病变、恶心和便秘。海乐卫®目前已得到全球70多个国家批准用于治疗乳腺癌,并在美国,欧洲和亚洲主要国家成为晚期乳腺癌治疗的标准方案。

启动仪式,左起:岡田安史、邵志敏、徐兵河、井池辉繁、冯艳辉
启动仪式,左起:岡田安史、邵志敏、徐兵河、井池辉繁、冯艳辉

在中国,海乐卫®作为新药被批准用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者,根据研究304[4]的结果,这些患者之前至少接受过含蒽环与紫杉类的两种化疗方案,在这项针对530名局部复发或转移性乳腺癌患者的III期临床研究,与对照治疗长春瑞滨相比较,海乐卫®治疗组患者的无进展生存期获得显著延长,具有统计学意义。在本研究的海乐卫®组观察到的五个最常见的不良事件是白细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和贫血。

会场照片
会场照片

乳腺癌目前是中国女性最常见的癌症。近年来,中国乳腺癌新发患者数逐年增加,[5] 2018年估计有37,000例乳腺癌新增病例,其中超过100,000患者死于肿瘤相关因素。[6]

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药。乐卫玛®已于2018年11月在中国获批用于治疗未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。*随着海乐卫®的获批,卫材将致力于进一步满足中国癌症患者及家属和医疗保健机构的多样化需求,并为提升患者福祉做出贡献。

*卫材和默沙东的中国公司“默沙东中国”一直在提供关于乐卫玛®在中国的信息。

关于海乐卫®(通用名:甲磺酸艾立布林)

海乐卫®属于软海绵素类微管动力学抑制剂,具有全新的作用机制。从结构上来说,海乐卫®是一种简化的和合成生产的软海绵素B,这是一种从海洋冈田软海绵中分离出来的天然产物。海乐卫®被认为是通过抑制微管动力学的生长阶段来起作用的,这样可防止细胞分裂。海乐卫®除了具有抑制微管动力学生长的作用机制之外,非临床研究还显示其对肿瘤微环境具有独特的作用,例如:可增加肿瘤核心的血管灌注和通透性[3],促进上皮状态改变,以及降低乳腺癌细胞的转移能力[4]等。

海乐卫®于2010年11月首次在美国获批用于转移性乳腺癌患者的治疗。海乐卫®目前已得到全球超过70个国家批准用于治疗乳腺癌,这些国家包括日本、中国以及欧洲、美洲和亚洲国家。此外,海乐卫®于2016年1月首次在美国获批作为软组织肉瘤的治疗方法,并在包括日本、欧洲和亚洲在内的60多个国家获得批准。而且,海乐卫®在美国和日本还被指定为软组织肉瘤的罕见病药物。 

具体而言,海乐卫®已获批用于以下适应症。

在美国,用于治疗如下患者:

  • 转移性乳腺癌患者,之前接受过至少两种化疗方案治疗转移性疾病。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移性治疗。
  • 先前接受过含蒽环类药物疗法的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗如下患者:

  • 不能手术或复发的乳腺癌患者 
  • 软组织肉瘤患者 

在欧洲,用于治疗如下成人患者:

  • 接受过含蒽环类药物的晚期疾病治疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。先前的治疗应该包括蒽环类药物和紫杉烷的辅助治疗或转移治疗,除非患者不适合此类治疗。
  • 不可切除的脂肪肉瘤患者,之前接受过含蒽环类药物的晚期或转移性疾病的治疗方案(除非不适合)。

[1] Funahashi Y et al., 甲磺酸艾立布林通过临床前人类乳腺癌模型中的血管重塑减少肿瘤微环境异常。癌症科学, 2014; 105, 1334-1342

[2] Yoshida T et al., 艾立布林通过将表型从“上皮-间质转化”(EMT)逆转为“间质-上皮转化”(MET)状态,来抑制乳腺癌细胞的实验性转移。英国癌症杂志,2014; 110, 1497-1505

[3] Cortes J et al., 转移性乳腺癌患者中艾立布林单药疗法与医生选择疗法的比较(EMBRACE):一项III期开放标签随机研究,柳叶刀 , 2011; 377, 914-23

[4] Yuan P et al., 艾立布林与长春瑞滨在局部复发或转移性乳腺癌妇女中的比较:一项随机临床试验,欧洲癌症杂志,2019; 112, 57-65

[5] Lei F et al., 中国乳腺癌。柳叶刀肿瘤学,2014; 15(7), e279-e289

[6] Ferlay J, et al., (2018).全球癌症瞭望:今日癌症。法国里昂:国际癌症研究机构。https://gco.iarc.fr/today, 截至2020年1月10日

消息来源:卫材株式会社
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