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泰菲乐和迈吉宁获批在中国上市

-- 中国黑色素瘤治疗即将迎来双靶时代
2019-12-19 16:58 3471
国家药品监督管理局12月19日宣布,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤,诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。
  • 泰菲乐®(甲磺酸达拉非尼胶囊)是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。迈吉宁®(曲美替尼)是一种可逆的、高选择性MEK1MEK2激酶活性的变构抑制剂。泰菲乐®和迈吉宁®联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。
  • 泰菲乐®和迈吉宁®靶向联合治疗,针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到快速且显著的缓解,并改善患者的无进展生存[1]

北京2019年12月19日 /美通社/ -- 国家药品监督管理局今日批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。诺华肿瘤的泰菲乐®和迈吉宁®双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。

泰菲乐+迈吉宁
泰菲乐+迈吉宁

诺华肿瘤也于今年6月递交了泰菲乐®和迈吉宁®联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的上市申请,泰菲乐® 联合迈吉宁® 将有望成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

中国黑色素瘤的诊治面临巨大的未满足需求

黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤,可发生于皮肤、肢端、黏膜(消化道、呼吸道和泌尿生殖道等)、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人,发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。由于社会公众对黑色素瘤的知晓度较低,缺乏规范的诊断和检测,我国黑色素瘤患者确诊时多数已经处于中晚期,这些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低(94% vs 4.6%),给患者家庭以及社会带来极大的经济负担。

其中,BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型,每四位中国黑色素瘤患者中,就可能有一位是BRAF V600突变的患者。近年来,黑色素瘤的治疗预后较以往有了明显改善,患者有了更多的治疗选择,从化疗,靶向治疗、再到免疫治疗等。特别是针对存在BARF驱动突变患者的靶向治疗药物,已经被证实能够帮助患者提高无进展生存,并且实现长期生存获益[2]

泰菲乐®和迈吉宁®双药联合治疗是黑色素瘤精准治疗时代的代表

此次获批的泰菲乐®和迈吉宁®中,泰菲乐®是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。迈吉宁®(曲是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗,针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点,可以使病灶得到快速且显著的缓解,并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示,对比靶向单药治疗,泰菲乐®联合迈吉宁®联合使用可帮助BRAF V600突变黑色素瘤患者,得到更高的疾病缓解,实现更长的无进展生存。

泰菲乐®和迈吉宁®已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市,5年来全球已经有超过76,000位患者从中获益。2019年美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)指南推荐其用于BRAF V600阳性转移性或不可切除黑色素瘤 ,以及高复发风险III期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤协会(China Society of Clinical Oncology, CSCO)指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗,辅助治疗的专家推荐用药[3,4]。双药联合治疗方案在中国的上市,将惠及更多的中国黑色素瘤患者,为他们带来新的希望。

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  2. 本文旨在传递医药前沿信息和研究进展,不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。
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[1]“Improved Overall Survival in Melanoma with Combined Dabrafenib and Trametinib” ,  November 16, 2014, The New England Journal of Medicine; “Combined BRAF and MEK Inhibition versus BRAF Inhibition Alone in Melanoma” , September 29, 2014, The new England Journal of Medicine; “Combined BRAF and MEK Inhibition in Melanoma with BRAF V600 Mutations” , N Engl J Med. 2012 November ; 367(18): 1694–1703. doi:10.1056/NEJMoa1210093

[2] Robert C, et al. N Engl J Med. 2019;381:626-636

[3] Cutaneous Melanoma, Version 2.2019 J Natl Compr Canc Netw 2019;17(4):367–402

[4] 中国临床肿瘤学会恶性黑色素瘤诊疗指南2019版

图片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191219/2676334-1?lang=1

消息来源:诺华肿瘤
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