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首个骨巨细胞瘤治疗药物安加维(地舒单抗)中国上市会广州举行

开创骨巨细胞瘤药物治疗新纪元
安进
2019-12-13 17:40 4808
“多维获益-全程守护”安进骨巨细胞瘤高峰论坛暨安加维骨巨细胞瘤适应症上市会在广州举行,标志着首个用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤创新治疗药物 -- 安加维(地舒单抗注射液)正式在中国上市。

广州2019年12月13日 /美通社/ -- “多维获益·全程守护”安进骨巨细胞瘤高峰论坛暨安加维®骨巨细胞瘤适应症上市会在广州举行,标志着首个用于不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤创新治疗药物 -- 安加维®(地舒单抗注射液)正式在中国上市。

安加维(R)骨巨细胞瘤适应症上市会
安加维骨巨细胞瘤适应症上市会

地舒单抗是《中国骨巨细胞瘤临床循证诊疗指南》推荐用于骨巨细胞瘤治疗的药物[1]。2018年11月,地舒单抗被中国列入临床急需境外新药名单(第一批),进入国家药品监督管理局快速审评通道;时隔一年不到,地舒单抗于2019年5月即获国家药品监督管理局批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

骨巨细胞瘤:“吃骨头的贪吃蛇”  

骨巨细胞瘤是一种组织学上良性、但常常具有侵袭性的骨骼原发肿瘤[2],被形象地比喻为“吃骨头的贪吃蛇”。骨巨细胞瘤好发于20-40岁青壮年人群,女性发病率略高于男性,约占55%[3]。据一项骨巨细胞瘤中国发病率研究报告指出,中国骨巨细胞瘤年发病率估算为1.49-2.57例/100万[4]。从全球来看,骨巨细胞瘤约占所有原发骨肿瘤的4%-5%[5],与欧美人群相比,在中国更为常见,约占所有原发骨肿瘤的17.3%[6]

骨巨细胞瘤由表达RANKL的基质细胞和表达RANK受体的破骨细胞样巨细胞组成,其发病机理是RANKL的过度表达引起肿瘤生长和骨质破坏[7]。RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白;破骨细胞负责骨吸收,从而调节骨钙释放。骨巨细胞瘤的临床主要表现为钝痛、骨折、功能受限以及肿胀和肿块。尽管多数骨巨细胞瘤为良性,很少致命,但却经常致残,因此其对患者造成的危害不容小觑。

地舒单抗:阻断RANKL通路,抑制“贪吃蛇”行动

地舒单抗是一种人免疫球蛋白G2(IgG2)单克隆抗体,对RANKL具有高特异性和亲和性。地舒单抗的作用机制就是通过与RANKL结合,阻止其激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK,也就是说削弱了“贪吃蛇”的“生长力”和“破坏力”,从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。

地舒单抗用于骨巨细胞瘤治疗适应症的获批是基于两项开放标签的试验研究结果,针对复发性、无法切除或计划的手术切除很可能会造成严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者。2017年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上发表的该研究主要分析结果显示,在可以手术切除的患者中,80%的患者接受新辅助地舒单抗治疗后得到改善:44%接受了对功能影响更低的降期手术,37%避免了手术。在无法手术切除的患者中,地舒单抗带来了有效的长期疾病控制,5年无进展生存(PFS)率为88%[8]

加速到达,开创骨巨细胞瘤药物治疗新纪元

长期以来,骨巨细胞瘤的治疗方法主要为手术及其他辅助治疗手段(放疗、栓塞和药物治疗等)。地舒单抗作为中国首个获批用于骨巨细胞瘤治疗的药物,其抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用为不可手术切除或切除后会导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者带来显著的治疗获益以及生活质量的提高,具有划时代的治疗意义。

 作为全球生物科技的领导者,安进始终秉持“生物学先行”的原则,以服务患者为使命,不断寻求创新的解决方案以造福中国重症患者。地舒单抗拥有创新作用机制,为罹患这一少见疾病但受限于当前治疗方案的患者带来新的治疗选择和新的希望,从而帮助他们实现疾病控制,改善生存质量。未来,安进将继续发挥自身研发优势,通过高质量的临床研发和转化医学研究,加速为中国乃至全球癌症患者带来更多福音。

[1]中国医师协会骨科医师分会骨肿瘤专业委员会. 中国骨巨细胞瘤临床循证诊疗指南.2018;11(4):276-287.

[2] Mendenhall WM, et al. Am J Clin Oncol. 2006;29:96-99.

[3] Turcotte RE, Giant cell tumor of bone.[J] . Orthop. Clin. North Am., 2006, 37: 35-51.

[4] Alexander Liede, Rohini K. Hernandez, et al. Epidemiology of benign giant cell tumor of bone in the Chinese population. Journal of Bone Oncology 12 (2018) 96-100.

[5] Hoch B. Inwards C, Sundaram M, et al. Multicentric giant cell tumor of bone. Clinicopathologic analysis of thirty cases. J Bone Joint Surg Am, 2006, 88(9):1998-2008.

[6] Niu X, Xu H, Inwards C Y, et al. Primary Bone Tumors: Epidemiologic Comparison of 9200 Patients Treated at Beijing Ji Shui Tan Hospital, Beijing, China, With 10 165 Patients at Mayo Clinic, Rochester, Minnesota[J]. Archives of Pathology & Laboratory Medicine, 2015, 139(9):1149.

[7] Kim Y, Nizami S, Goto H, Lee FY. Modern interpretation of giant cell tumor of bone: predominantly osteoclastogenic stromal tumor. Clin Orthop Surg. 2012;4:107-116.

[8] E.Palmerini,J-Y.Bly, et al. Long-term efficacy of denosumab in giant cell tumor of bone: Results of an open-label phase 2 study. Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5).

消息来源:安进
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