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Inovio INO-5401联合PD-1抑制剂Libtayo(R) (cemiplimab)治疗胶质母细胞瘤的2期研究取得积极结果

80%的患者达到6个月的无进展生存期
80%的甲基化患者和75%的非甲基化患者在6个月时无疾病进展
Inovio Pharmaceuticals, Inc.
2019-11-06 13:26 7662

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年11月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布,其编码三种肿瘤相关抗原(hTERT、WT1和PSMA)的T细胞激活免疫疗法INO-5401和编码IL-12的免疫激活剂INO-9012,联合再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals) (NASDAQ: REGN)与赛诺菲(Sanofi)合作开发的PD-1阻断性抗体Libtayo® (cemiplimab),在治疗新确诊的胶质母细胞瘤患者的2期研究(NCT03491683)中取得积极的中期结果。相关数据将在11月6-10日在马里兰州国家海港举行的癌症免疫治疗协会(SITC) 2019年会的最新海报展示中公布。

共有52名患者参加了临床试验,主要中期数据显示,从第一次给药开始测量,80%(20人中有16人)携带MGMT基因的甲基化患者在6个月时无进展,75%(32人中有24人)的非甲基化患者在6个月时无进展,远超接受标准治疗的同类患者的历史数据。

这个与PD-1检查点抑制剂的免疫疗法组合也得出了支持性的安全性、耐受性和免疫原性数据,并显示出了与Libtayo和Inovio平台技术相一致的可接受的安全性。大多数受试者对INO-5401编码的一种或多种肿瘤相关抗原产生了T细胞免疫反应。在这项研究中,所有三种肿瘤相关抗原的免疫反应都得到证实。Inovio计划明年公布12个月和18个月的总生存期数据。

该研究的协调首席研究员、丹娜法伯癌症研究院神经肿瘤学临床主任、医学博士David Reardon表示:“这项创新性的试验带来了好消息,INO-5401加上T细胞促进疗法INO-9012,联合检查点抑制剂Libtayo,可能在这种非常难治疗的疾病中提供具有临床意义的益处。”

Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示:“我们的新数据证明了利用肿瘤相关抗原进行癌症免疫治疗的潜力。在这项胶质母细胞瘤试验中,我们的目标是延长患者的无进展生存期和总生存期,打破数十年来未有显著改善的临床现状。先前,在胶质母细胞瘤试验中单独使用其他检查点抑制剂治疗并未较标准治疗显示出任何有意义的临床益处。然而,新加入的INO-5401及其产生抗原特异性T细胞的能力证明了其改善无进展生存期的治疗潜力。我们期待在来年公布包括12个月和18个月总生存期在内的更多试验数据。”

海报详情

海报858:

INO-5401和INO-9012(通过电穿孔技术递送)联合Cemiplimab治疗新确诊胶质母细胞瘤患者的开放性多中心试验



类别:

Late-Breaker

日期/时间:

11月8日(周五)12:30至下午2点和11月9日(周六)12:35至下午2:05



地点:

在Potomac Foyer(全体会议室Potomac Ballroom外)展示

研究设计

该试验旨在评估INO-5401和INO-9012联合Libtayo、放疗和化疗在治疗新确诊胶质母细胞瘤患者方面的安全性、免疫原性和初步疗效。这是一项1/2期开放性多中心试验,在52名可评估的胶质母细胞瘤患者中进行。这次试验分为两组。A组为具有非甲基化O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)启动子的肿瘤患者。B组包括具有MGMT甲基化启动子或MGMT状态不确定的肿瘤患者。两组均以相同的剂量和相同的给药时间表接受了INO-5401、INO-9012和Libtayo,如果有临床指征,两组均接受了放疗和替莫唑胺(TMZ)。这里和SITC公布的中期数据截至2019年10月,最终研究数据预计将于2020年第四季度公布。有关临床研究的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov,标识符NCT03491683。

胶质母细胞瘤简介

胶质母细胞瘤是最常见和最具攻击性的脑癌类型,对患者和护理者来说仍然是一种毁灭性的疾病。尽管在过去10年中批准了数量有限的新疗法,但预后极差。接受标准治疗的患者中位总生存期约为15个月,中位无进展生存期约为7个月。在美国,胶质母细胞瘤的年发病率估计为11362例,或每10万人中3.21例,诊断时中位年龄为65岁。

INO-5401和INO-9012简介

INO-5401编码Inovio针对hTERT、WT1和PSMA的SynCon®抗原,与检查点抑制剂联合使用,有望成为强大的癌症免疫疗法。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)此前在一系列重要癌症抗原中突出强调了hTERT、WT1和PSMA,将其列为癌症免疫治疗发展的优先事项。据悉,这三种抗原在各种人类癌症中过度表达并且经常发生突变,以这些抗原为靶向或许能有效治疗癌症患者。INO-9012是一种编码IL-12的T细胞免疫激活剂。

Inovio Pharmaceuticals, Inc.简介

Inovio是一家创新的生物技术公司,专注于合成DNA技术的发现、开发和商业化,从而对抗癌症和传染疾病。Inovio的专有技术平台采用抗原测序和递送来实现体内蛋白质表达,从而激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio最先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV(人乳头瘤病毒)相关宫颈癌前病变的三期开发阶段。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划,以及寨卡病毒、中东呼吸综合征(MERS)、拉萨热和艾滋病毒(HIV)的外部资助平台开发计划。合作伙伴及合作者包括:北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(CEPI)、美国国防高级研究计划局(Defense Advanced Research Projects Agency)、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所(The Wistar Institute)。详情请访问:www.inovio.com

本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括该公司开发基于DNA的免疫疗法的计划、对研发计划的预期,例如计划启动和展开临床试验,以及这些试验数据的可用性和时间安排。由于诸多因素的存在,实际事件或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验和产品开发计划本身存在的不确定性;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗,持续进行研究所需资金的可用性;该公司能否支持SynCon®主动免疫疗法和疫苗产品研发管线;该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费;该公司资本资源的充足性;替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护该公司不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及该公司是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;以及该公司截至2018年12月31日的10-K表年度报告,该公司截至2019年6月30日的10-Q表季度报告,以及该公司不时向证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素的影响。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化;临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。

联系人:


投资者:

Ben Matone,电话:484-362-0076,电邮:ben.matone@inovio.com

媒体:

Jeff Richardson,电话:267-440-4211,电邮:jrichardson@inovio.com

消息来源:Inovio Pharmaceuticals, Inc.
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