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诺华多发性硬化创新药捷灵亚(芬戈莫德)在华获批

诺华
2019-07-19 15:06 4148
今天,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准捷灵亚(芬戈莫德)用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。
  • 中国国家药品监督管理局批准捷灵亚® (芬戈莫德)用于10岁及以上患者复发型多发性硬化(RMS)的治疗。
  • 捷灵亚® (芬戈莫德)已在全球80多个国家获批,超过283000名患者获益,并被众多医生认可为RMS的一线治疗药物。
  • 随着捷灵亚® (芬戈莫德)在中国获批,诺华的三大产品都已在中国上市,体现了对中国患者的坚定承诺。
  • 在中国,多发性硬化是罕见疾病的一种,约有3万余名患者。
  • 捷灵亚® (芬戈莫德)是第一种,也是唯一一种同时覆盖多发性硬化儿童、青少年和成人患者的疾病修正治疗方法。

上海2019年7月19日 /美通社/ -- 今天,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准捷灵亚® (芬戈莫德)用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS),这也是目前唯一一个有儿童适应症的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物。捷灵亚®也于2018年被国家药品监督管理局药品审评中心入选第一批《临床急需境外新药名单》。

诺华制药(中国)总裁张颖女士表示“创想医药未来是诺华的使命。我非常高兴我们能把诺华的又一款创新产品 -- 捷灵亚®带到中国。中国有3万多名多发性硬化患者,他们在诊断、治疗等方面的需求远未被满足。相信捷灵亚®将为中国多发性硬化医生和患者带来全新的治疗选择,满足临床治疗所需,改善患者生活。”

灵亚®自全球上市以来,已在80多个国家获批,使超过283000名患者获益。

我国多发性硬化诊疗不容乐观,近九成患者尚未获得DMT

多发性硬化(MS)是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病,好发于20-40岁的中青年人群。临床表现多样,常见症状包括视力下降、复视、肢体感觉障碍、肢体运动障碍、共济失调、膀胱或直肠功能障碍等,是导致年轻人残疾的主要原因,影响患者的职业发展、寻找伴侣及生育子女,患者与其家庭经常需要与疾病共存几十年,对于患者个人及其家人和护理者,甚至是医疗系统和社会都是相当大的负担。

目前,全球MS患者约230万人[1]虽然MS在中国属于罕见病,发病率约为5/100000,但诊疗现状不容乐观,疾病知晓率低,诊断时间长,面临着患者治疗需求远未被满足的严峻现状。根据2018年由中华医学会神经病学分会的《中国多发性硬化患者生存报告》估计,中国约有3万名多发性硬化患者,约三分之二的患者确诊时间耗费1-5年,12%患者确诊时间耗费超过6年。并且,大部分患者未接受标准治疗,如DMT是国内外指南及共识推荐的缓解期标准治疗药物,但中国使用率仅有10%。

同时,患者的精神负担和经济负担极大:84%患者有负面情绪,15-18%患者患病后与家人和朋友的关系变差,13%患者有自杀想法;61%的多发性硬化患者每次因复发住院产生的医疗费用在10000元以上,患病之后大约25%的患者丧失了工作能力[2]

创新免疫调节作用机制,捷灵亚®强效改善患者长期预后

MS病因不明。目前MS被认为可能是一种由多种因素共同作用,通过炎症和组织损坏破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能的疾病。作为S1P受体调节剂,捷灵亚®在体内经鞘氨醇激酶2催化磷酸化后,与淋巴细胞表面的S1P受体结合,改变淋巴细胞的迁移,促使细胞进入淋巴组织,阻止其离开淋巴组织,从而减少自身反应性淋巴细胞再次进入循环的概率,防止这些细胞浸润中枢神经系统,并达到免疫调节的效果。

多项关键研究及真实世界研究为捷灵亚®在华获批提供有力数据支持。1292名患者参与的捷灵亚®与干扰素头对头对比的TRANSFORMS研究中显示捷灵亚®治疗可以显著延长首次复发的时间,在第12个月82.6%的患者无复发,而针对年龄在10-17岁的214名受试者的PARADIGMS研究结果表明,接受捷灵亚®治疗的患者组,85.7%的受试者在治疗24个月后疾病仍未复发,相比之下,接受干扰素Beta-1a治疗的患者组,仅有38.8%的受试者疾病未复发。

基于卓越的临床研究数据和疗效表现,捷灵亚®在中国获批,或将提高我国干预MS的能力,实现MS治疗的主要目标“没有疾病活动证据”,包括“无复发、无磁共振成像(MRI)病变、无脑萎缩和无残疾进展”。同时,还有望改写MS整体治疗策略,成为RMS患者的首选治疗方案,让更多患者因为创新药物的应用而重获新生。

除了此次捷灵亚®在中国获批外,诺华在神经系统疾病深耕多年,在多发性硬化领域具有丰富的产品线。今年3月26日,诺华第二个用于在MS的产品Mayzent(西尼莫德)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征,复发缓解型多发性硬化、活动性继发进展型多发性硬化(SPMS),是15年来首个可以用于治疗SPMS的药物。其在中国上市的申请也于2019年2月18日获得受理,并于5月7日被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评通道。另外,诺华在MS领域针对B细胞靶点的在研药物ofatumumab正在进行临床研究。这些创新药物的相继问世,将进一步巩固诺华在MS市场的优势。

关于捷灵亚®(芬戈莫德)在中国

2019年7月12日,捷灵亚®(芬戈莫德)在中国正式获批用于治疗10岁或10岁以上患者的复发型多发性硬化(RMS)。截至目前,捷灵亚®(芬戈莫德)已在80多个国家获批,至今有超过283000名患者接受治疗,2018年入选第一批“临床急需境外新药名单”。

[1].MS in Focus January 2014 (http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/MS-in-focus-23-Information-and-communication-English.pdf) Accessed Nov 2014.
[2].中华医学会神经病学分会  2018年《中国多发性硬化患者生存报告》

消息来源:诺华
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