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绿叶制药Rykindo(R) NDA新药申请获美国FDA受理

2019-05-30 12:18 2463
绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球Rykindo(R)(LY03004)距离在美获批上市再近一步。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成立卷审查,正式受理Rykindo(R)的NDA新药申请。

上海2019年5月30日 /美通社/ -- 绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球Rykindo®(LY03004)距离在美获批上市再近一步。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成立卷审查,正式受理Rykindo ®的NDA新药申请。

作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,Rykindo®的NDA受理是中国药企获得FDA受理的首个创新制剂,也意味着中国首个自主研发的微球产品将在不久的将来进入美国市场。这一利好消息再次证明了绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域达到国际领先水平,并彰显了绿叶制药坚定全球化发展,深度布局未来的战略。除了美国市场,该药在中国、欧盟和其他新兴国家或地区的注册也在同步顺利推进中。

Rykindo®即将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮,以肌肉注射的方式每两周给药一次,治疗精神分裂症和双向情感障碍。据世界卫生组织统计,目前全球约有2300万人患有精神分裂症,6000万人患有双向情感障碍,饱受精神类疾病困扰的全球患者人群在不断增加。Rykindo®上市后,有望改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性,并可优化临床治疗方案。此外,与另一种已上市产品相比,Rykindo®首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快达到稳态血药浓度,为患者提供新的治疗选择。

Rykindo®所处的中枢神经用药领域患者人群庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点,对此公司早在十余年前已对该领域的产品线做了长远的战略布局。除Rykindo®以外,另有多个新药已在国内和海外进入临床后期,包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已分别在中、美进入III期临床,并在日本开展I期临床试验;治疗抑郁症的新化合物盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入关键临床阶段;利斯的明多日贴剂(LY30410)已在德国完成针对治疗阿尔兹海默病的关键性试验;另有治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬注射剂(LY03010)也在中国和海外同步开发中。

此外,公司在中枢神经领域已有一系列上市产品,包括思瑞康及其缓释片、利斯的明单日贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂等,这些产品共覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场,未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合,发挥协同效应,加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局。

消息来源:绿叶制药
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