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基石药业RET抑制剂BLU-667(CS3009)在中国I期临床试验获批

2019-03-21 21:33 27791
基石药业(苏州)有限公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)今日批准BLU-667(CS3009)在中国开展一项I期临床试验。

中国苏州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)今日批准BLU-667(CS3009)在中国开展一项I期临床试验。BLU-667是强效的选择性RET抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次获批的试验为Blueprint Medicines正在进行的全球I期ARROW研究的中国部分,针对RET变异的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)和其他晚期实体瘤。试验目的包括总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。

2018年,基石药业通过与Blueprint Medicines达成合作,获得了包括BLU-667在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。

近日,BLU-667获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。

根据早期临床数据和注册部门反馈,Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新药上市申请的计划。

“BLU-667已在多个RET变异的瘤种中发现临床缓解的潜力。目前在全球尚无上市的选择性RET抑制剂。基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示,如果此次ARROW试验中国部分获得的预期数据与全球数据一致,我们计划以此试验的全球和中国数据来支持中国的新药上市申请。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“目前已发表数据表明,RET变异阳性非小细胞肺癌与甲状腺髓样癌患者可能从BLU-667的治疗中获益,在有RET基因变异的人群中BLU-667的疗效可能要优于目前的标准治疗。我们会全力推进BLU-667在中国的临床研发,希望尽早将这一候选药物带给中国患者。

关于BLU-667(CS3009)

BLU-667是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。在临床前研究中,BLU-667针对最常见RET基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。此外,BLU-667对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高,其中,对RET有效性与VEGFR2相比有超过80倍的提高。通过抑制原发和继发突变,BLU-667有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。

BLU-667是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。Blueprint Medicines正在开发BLU-667用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺髓样癌(MTC)和其他实体瘤患者。美国食品药品监督管理局已授予BLU-667突破性疗法认定,用于治疗RET突变阳性的MTC。

关于基石药业

基石药业(HKEX: 2616)是一家生物制药公司,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心,建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金,基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法,成为全球知名的领先中国生物制药公司。

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消息来源:基石药业
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