中国苏州2019年3月21日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）今日批准BLU-667（CS3009）在中国开展一项I期临床试验。BLU-667是强效的选择性RET抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。此次获批的试验为Blueprint Medicines正在进行的全球I期ARROW研究的中国部分，针对RET变异的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其他晚期实体瘤。试验目的包括总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性。
2018年，基石药业通过与Blueprint Medicines达成合作，获得了包括BLU-667在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。
近日，BLU-667获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于需要系统治疗且没有其它可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）的治疗。
根据早期临床数据和注册部门反馈，Blueprint Medicines公布了2020年上半年向FDA提交BLU-667新药上市申请的计划。
“BLU-667已在多个RET变异的瘤种中发现临床缓解的潜力。目前在全球尚无上市的选择性RET抑制剂。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“如果此次ARROW试验中国部分获得的预期数据与全球数据一致，我们计划以此试验的全球和中国数据来支持中国的新药上市申请。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前已发表数据表明，RET变异阳性非小细胞肺癌与甲状腺髓样癌患者可能从BLU-667的治疗中获益，在有RET基因变异的人群中BLU-667的疗效可能要优于目前的标准治疗。我们会全力推进BLU-667在中国的临床研发，希望尽早将这一候选药物带给中国患者。”
关于BLU-667（CS3009）
BLU-667是一种口服（每日一次）、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。在临床前研究中，BLU-667针对最常见RET基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。此外，BLU-667对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高，其中，对RET有效性与VEGFR2相比有超过80倍的提高。通过抑制原发和继发突变，BLU-667有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解，且具有良好的安全性。
BLU-667是由Blueprint Medicines的研究团队依据其专有化合物文库所设计的。Blueprint Medicines正在开发BLU-667用于治疗携带RET基因变异的非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）和其他实体瘤患者。美国食品药品监督管理局已授予BLU-667突破性疗法认定，用于治疗RET突变阳性的MTC。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括14种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前四款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
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