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拥抱药审改革红利释放,吉利德捷扶康在华上市

2018-10-22 17:33 4242
10月20日,吉利德科学公司在北京举办捷扶康中国上市新闻发布会。会上宣布,今年7月31日获批的抗艾新药捷扶康(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)正式上市。

北京2018年10月22日电 /美通社/ -- 10月20日,吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)在北京举办捷扶康®中国上市新闻发布会。会上宣布,今年7月31日获批的抗艾新药捷扶康®(艾考恩丙替片,即E/C/F/TAF)正式上市。这款针对HIV-1感染的新药,是中国首个通过审批的基于恩曲他滨/丙酚替诺福韦(FTC/TAF)的用于治疗 HIV 的单一片剂方案(STR)。

捷扶康中国上市启动仪式: (左起)吉利德中国医学部高级总监 Christopher Ng 先生,吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生,中国科学院院士、中国人民解放军第302医院王福生院士,北京协和医院感染内科李太生主任
捷扶康中国上市启动仪式: (左起)吉利德中国医学部高级总监 Christopher Ng 先生,吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生,中国科学院院士、中国人民解放军第302医院王福生院士,北京协和医院感染内科李太生主任

我们是否需要第四个“90”?

为了实现到2030年终结艾滋病流行的目标,2014年,联合国艾滋病规划署设定了“90-90-90”目标 -- 90%的 HIV 感染者被确诊,90%确诊的感染者接受抗逆转录病毒治疗(ART),90%接受抗逆转录病毒治疗的感染者病毒得到抑制[1]

“我们是否需要设定更高远的目标,是否需要第四个90?HIV 患者除了存活是否还需要更好的生活质量,有尊严地活着?”在捷扶康®中国上市新闻发布会上,中国科学院院士、中国人民解放军第302医院王福生院士的发问引人深思。

根据中国疾病预防控制中心(以下简称中疾控)的数据显示,到2017年底,中国约有14万名新确诊的 HIV 感染者[2]。近年来,由于筛查范围的扩大,确诊人数显著上升。同时,接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者人数也稳步增加。自2003年,中国政府开始实行“四免一关怀”政策,为所有 HIV 感染者提供免费的抗逆转录病毒治疗。

尽管中国的艾滋病总体仍处于低流行状态,但依然是公共卫生领域的一大威胁和挑战。在一些群体中,感染风险相对较高。2017年,男性同性性行为的哨点监测感染率为7.3%[3],东中部省份及大中城市报告病例以此为主,凸显出对于这个特殊群体艾滋病防控的困境。在每年新发艾滋病病例中,20-29岁年龄组感染人数最多,这同样令人担忧。

在过去的十余年里,中国在艾滋病防控方面投入了大量资源。随着抗病毒治疗覆盖率的不断提高,艾滋病病死率已从2005年的18.4%降低至2015年的4.6%。截至2017年,国内存活HIV/AIDS患者约75.8万例[2]

有效的治疗药物创新,使 HIV 从一种致死性疾病转变为一种可长期管理的慢性疾病。随着生存期的延长,长期健康和生活质量就成为患者在选择治疗时考虑的重要的因素。

创新的骨干药物,安全与强效兼得

放眼全球,HIV 抗病毒治疗已全面迈入以 FTC/TAF(恩曲他滨/丙酚替诺福韦)为骨干,整合酶单片剂时代。最新2018版的美国 DHHS 指南中,推荐初治首选的5种方案包括骨干药物 FTC/TAF 和整合酶的组合。

受益于国家优化新药审评审批的新政,以 FTC/TAF 为基础的整合酶单片治疗方案捷扶康®(艾考恩丙替片,E/C/F/TAF),获得了国家药监局的批准。我国患者与国外患者同步用药的时间间隔正变得越来越短。

捷扶康®是国内首个通过审批的基于 FTC/TAF 的用于治疗 HIV 的单一片剂方案(STR)。这意味着,不同于以往每天需要服用多片药物,“多合一”的用药成为可能。相比多片剂方案,单片剂能够提供更好的依从性,帮助患者坚持治疗。

HIV 慢性化时代,患者长期存活对有效和安全性好的方案的需求与日俱增。

“捷扶康®用于初治患者,能够快速、强效、持久抑制病毒。”北京协和医院感染内科主任李太生说,“临床试验表明,在144周的治疗中,捷扶康®表现出持续长久的病毒抑制作用[4][5][6]。此外,因为肾脏和骨骼不良事件的停药率为零[7][8]。”

推进 HIV 疾病管理

作为生物医药的先锋,30多年来,吉利德以“革新疗法,治愈顽疾”为使命,一直走在推进 HIV/艾滋病预防,治疗和治愈的前沿。

“吉利德全力支持中国应对 HIV 流行的各项举措,同时我们也非常高兴能够为中国的 HIV 患者带来捷扶康®这一全新的治疗方案。”吉利德全球副总裁及中国区总经理罗永庆表示,“捷扶康®是我们多种基于 FTC/TAF 的多种治疗方案中的一种,后续将有更多产品进入中国。我们相信捷扶康®表现出的疗效和安全性,能够帮助满足中国 HIV 患者群体的长期健康需求。”

参考文献:

[1] http://www.unaids.org/en/resources/909090

[2] 2017年12月全国艾滋病性病疫情,中国艾滋病性病杂志,2018; 24 (02): 5

[3] 2017 National CDC annual report

[4] Wohl D, et al. J Acquir Immune Defic Synr 2016;72(1):58-64

[5] Sax P, et al. Lancet 2015;385:2606–15

[6] Arribas J, et al. CROI 2017. Seattle, WA. Poster #453

[7] Wohl D, et al. JAIDS 2016;72:58-64, supplemental materials

[8] Arribas JR, et al. Brief report: randomized, double-blind comparison of tenofovir alafenamide (TAF) vs tenofovir disoproxil fumarate (TDF), each coformulated with elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine (E/C/F) for initial HIV-1 treatment: week 144 results. J Acquir Immune Defic Syndr. 2017;75(2):211-218

消息来源:吉利德科学公司
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